Magyarországon csaknem ötezer darabot értékesítettek 2007 és 2014. február vége között azokból a mellimplantátumokból, amelyet gyártási fegyelmezetlenség miatt hívott vissza a Cereplas nevű cég a piacról – tájékoztatta a Magyar Nemzetet az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal orvostechnikai főosztálya. Közölték, felhívásuk nyomán a forgalmazó 424 terméket küldött vissza a gyártónak. Ha valamennyi eszközt beültették, 4568 mellbetétet használtak fel a szóban forgó időszakban. Arra a kérdésre, hogy az eszközöket a gyártástól számítva meddig szabad felhasználni, a hatóság úgy tájékoztatott: az implantátum felhasználhatósági idejét a gyártó határozza meg és jelöli a termék címkéjén. Ez függ a termék alapanyagától, de attól is, hogy sterilen kerül-e forgalomba. A mellbetétek esetében tehát nincs általános felhasználási idő, azt a gyártó határozza meg – tették hozzá.
A Magyar Nemzet írta meg a múlt héten, hogy világszerte akár több százezer implantátumot is vissza kell hívni a piacról, mivel a Cereplas gyártási fegyelmezetlenséget követett el. A francia gyógyszerbiztonsági hatóság (ANSM) megállapította, a cég a gyártáskor bizonyos tevékenységeket nem az előírásoknak megfelelően végzett. Ezek között egyebek mellett a sterilizálási eljárás ellenőrzése, valamint az előállításkor használt berendezések minősítése szerepel. Emiatt az ANSM felfüggesztette a Cereplas által gyártott mellimplantátumok és a hozzájuk tartozó, a műtétnél használt úgynevezett sizerek (méretezők) forgalomba hozatalát, exportálását, viszonteladását és használatát, amíg a termékek az előírásoknak meg nem felelnek, illetve hatóság a forgalomból kivonásról nem dönt. Emellett felfüggesztették az eszközök európai uniós megfelelőségi tanúsítványait is.
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal a lapot úgy tájékoztatta, a francia hatóság egyelőre nem tudott olyan bizonyítékot felmutatni, amelyből következne a korábban felhasznált eszközök egészségi kockázata. A helyzetet a hatóság folyamatosan nyomon követi, és amint számottevő egészségkárosításra utaló bizonyíték kerül birtokába, haladéktalanul tájékoztatást ad.
A teljes cikket a keddi Magyar Nemzetben olvashatja.
