Nem „esemény utáni” tabletta

Csak hetek kérdése, és hazánkban is elérhetővé válik a művi terhesség-megszakításra alkalmas tabletták egyike. A Sun Pharmaceutical Medabon nevű tablettája ezekben a napokban fogja megkapni a magyar törzskönyvet, amely után szinte azonnal forgalmazásba is kezdhet.

Ma Magyarországon a hatályos törvények szerint három esetben végezhető abortusz:
- ha bizonyítottan életveszélyben az anya, vagy genetikai rendellenességgel születne a magzat;
- ha bűncselekmény következtében (nemi erőszak) fogan a baba;
- illetve, ha a várandós nő súlyos válsághelyzetben van
Mindhárom esetben indokolni, illetve bizonyítani kell az állítás tényét, minden más esetben az abortusz törvénytelennek számít.

A törvény az abortusz lehetőségén gondolkodóknak kötelezővé teszi ezen kívül a tanácsadáson való részvételt is, ahol szakemberek világítják meg a kérdés minden lehetséges oldalát.
Hivatalos adatok szerint Magyarországon évente 40 ezret meghaladó számú abortuszt végeznek el orvosilag. Ennyi azon esetek száma, amely szabályos, ellenőrzött kórházi keretek között zajlik le, feltételezések szerint ugyanakkor ez a szám ennél nagyságrendekkel nagyobb is lehet. Különösen úgy, hogy több környező országban legálisan elvégezhető a művelet.

A terhesség – bármilyen okból történő – megszakítására hazánkban eddig a törvényes út csak a műtéti beavatkozás volt, sajtóhírek szerint ugyanakkor – külön engedéllyel – egy budapesti magánklinikán két éve használják már a megszakításra alkalmas egyik tablettafajtát is.
Évekkel ezelőtt több kísérlet volt már az abortusztabletta magyarországi forgalomba hozatalára, ám ez akkor nem sikerült.

A forgalomba hozatali engedélyezés menete egységes az Európai Unió tagállamaiban. Az engedélyeztetésnek négyféle eljárási módja van, alapvetően attól függően, hogy a készítményt az összes tagállamban, egy-egy tagállamban, vagy csak Magyarországon kívánják forgalomba hozni.

Lapunk kérdésére az Országos Gyógyszerészeti Intézet (GEMSZI-OGYI) illetékese elmondta, vannak olyan indikációjú készítmények – ilyenek például a HIV elleni szerek, daganat ellenes készítmények, cukorbetegség kezelésre javallott gyógyszerek -, amelyeket kizárólag az Európai Unió központi gyógyszerértékelő hatósága, az EMA engedélyezhet.

Az engedélyezés menetét uniós és a magyar jogszabályok határozzák meg. Nagyon leegyszerűsítve úgy történik, hogy a forgalomba hozatal kérelmezője az engedélyeztetni kívánt készítménnyel kapcsolatban benyújtja a szükséges dokumentációt. Ez tartalmazza a gyógyszer minden adatát, kezdve a klinikai vizsgálatok eredményeit, a gyártóhely körülményeit. A GYEMSZI OGYI szakemberei ezen dokumentáció alapján ellenőrzik az adatok helyességét, többek között helyszíni ellenőrzésekkel, orvosbiológiai értékelésekkel. Amennyiben bizonyítva látszik a készítmény hatásossága, minősége és relatív ártalmatlansága, a GYEMSZI OGYI államigazgatási határozattal gyógyszerré nyilvánítja, vagyis forgalomba hozatali engedélyt ad ki.

A Metadon nevű készítményt – mondta Szabó Franciska kommunikációs szakreferens, ún. decentralizált eljárásban (egyike a fent nevezett uniós eljárásoknak) értékelte többek között Magyarország is. A folyamat nemzetközi része lezárult, jelenleg a nemzeti szakasz zajlik. A GYEMSZI OGYI-nak jóvá kell hagynia a magyar nyelvű kísérőiratokat, és határozattal engedélyezni a magyarországi forgalmazást. Erre a nemzeti hatóságoknak a benyújtást követően 30 nap áll rendelkezésükre, ami hamarosan le is jár.

A tényleges forgalomba kerülés következő lépése, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer első gyártási tételéből származó mintát benyújtja ismét a GYEMSZI OGYI-hoz, amelyet az 8 napon belül jóváhagy. Ezután történik az árképzés és a készítmény alkalmazhatóvá válik.

A TASZ szerint nem fog nőni az abortuszok száma

A tabletta egy fajta metódusa a terhesség-megszakításnak, amelynek vannak előnyei, ezért kért fel a Társaság a Szabadságjogokért újságírót arra, hogy menjen utána, a szakmai támogatás ellenére miért nem elérhető az országban a szer – mondta lapunknak a szervezet programvezetője.

Kapronczay Stefánia emlékeztetett, hogy a Szülészeti és Nőgyógyászati Szakmai Kollégium is a készítmény használata mellett foglalt állást. Vannak olyan indikációk – például a terhesség korai szakasza – amikor statisztikai adatok is bizonyítják, hogy biztonságosabb, kevesebb szövődménnyel jár, mint a műtéti abortusz – jegyezte meg. A programvezető úgy fogalmazott: „Magyarországon legális az abortusz bizonyos feltételek esetén, így mindenkinek az az érdeke, hogy a legbiztonságosabb, legkorszerűbb módon élhessenek a nők a jog adta lehetőségével”.

Egy gyorsabb, kevésbé kellemetlen beavatkozási lehetőséggel nem fog nőni az abortuszok száma? – kérdeztük. Kapronczay szerint ez abszurd feltételezés, hiszen a beavatkozás korántsem fájdalommentes, ráadásul – magyarázta – a készítményt már használó orvosok olyan esetekről is beszámoltak, amikor a nőkben a tabletta nagyobb „ellenérzést” szült, hiszen nem egy „külső kéz” műtötte meg őket, hanem saját maguknak kellett bevenni azt. Mindez akár – vélekedett – fokozhatja is a felelősségérzetet, és nem könnyebb, nem fájdalommentesebb, hanem egyszerűen bizonyos helyzetekben mindössze ez a biztonságosabb eljárás.

Az abortuszt bármilyen okokból ellenzőknek természetesen semmi örömteli nincs abban, hogy újfajta eljárást lesz lehetőség használni. Esetükben talán az lehet örömteli mégis, ha azokra a nőkre gondolnak, akik nem kényelemből vagy felelőtlenségből vetetik el gyermeküket, hanem betegség, esetleg genetikai rendellenesség miatt.

Abban pedig tényleg csak reménykedhetünk, hogy a terhesség-megszakítások amúgy is igen magas száma nem fog tovább növekedni. A WHO kimutatása szerint ettől nem kell félni: nem emelkedett az abortuszok száma azon országokban, ahol lehetőség van erre az eljárásra.