Gyógyszerkísérletek gyerekeken – Biztonságos? Etikus?

A gyerekek klinikai gyógyszerkísérletekben történő részvétele régóta hatalmas vitákat vált ki világszerte, hiszen a téma nagyon komoly kérdéseket vet fel.

A gyerekek jóval kevesebb tudatossággal, autonómiával és döntési képességgel rendelkeznek, mint a felnőttek, éppen ezért mindig gondosan meg kell vizsgálni, vajon egy-egy gyógyszer vagy terápiás mód kifejlesztése során nem okoz-e bennük kárt, hogy részt vesznek a kísérletekben. Hozzátesszük ugyanakkor, hogy a gyerekek jelenléte rendkívül fontos ezen folyamatok során, mivel egészen máshogy reagálnak a különböző szerekre és metódusokra, mint a felnőttek. Hol van tehát az a vonal, amelyet nem szabad átlépni? És mekkora felelősség terheli a szülőket, akik engedik, hogy a gyermekük kísérleti alany legyen?

A leggyakoribb módszer az, hogy a kutatók először felnőtteken és állatokon próbálják ki azt, amit később gyerekeken szeretnének, ez azonban nem mindig lehetséges, hiszen a kisgyermekkori fertőzések esetében például ennek nincs sok értelme. Az Egyesült Államokban a törvény szerint mindkét szülő beleegyezésére szükség van, ha a vizsgálati procedúrák kockázata nagyobb a minimálisnál. (Ugyanakkor ha az egyik szülő elhunyt, nem elérhető, vagy nem gyakorolhat felügyeletet a gyerek felett, a másik szülő aláírása is elegendő.) Ha viszont a rizikó nem nagy, akkor elég egy aláírás is.

Az MNO több írásban, visszatérően felhívja a figyelmet arra, hogy az emberiség nem figyel oda kellőképpen a gyermekekre. Abszolút számokat tekintve Indiában, arányaiban pedig Fekete-Afrikában hal meg a legtöbb újszülött a világrajövetele utáni első 24 órában: a szubkontinensen évente csaknem 310 ezer baba nem éli túl az első napot – közölte kedden a Save the Children nevű szervezet.

Az amerikai gyermekeknek akár húsz százaléka szenvedhet valamilyen mentális zavarban; már több mint egy évtizede nő azoknak a gyerekeknek a száma, akiknél ilyen problémát találnak az orvosok.

Az általános elhízás jelentette gondok miatt nem kap figyelmet a vészes soványság a gyerekek körében – mutatnak rá brit kutatók.

Minimális kockázat az, amikor a kísérlet nem jár nagyobb veszéllyel, mint amekkorákkal a gyermek a mindennapi élet során találkozhat. A kérdés az,  hogy vajon a „minimális kockázat” egészséges és beteg gyerekek esetén azonos bírálat alá esik-e. És fordítva: ami „megszokottnak” minősül egy rákos kisgyermek hosszú, akár évekig tartó kezelése során, az egyáltalán nem ugyanaz, mint például egy egyébként egészséges gyermek rutin-mandulaműtéte. Valójában tehát nincs konszenzus arra vonatkozóan, hogy mi minősül minimális rizikónak.

A gyerekek iránti tiszteletből nagyon fontos az is, hogy saját életkoruknak, valamint érzelmi érettségüknek megfelelő szinten kapjanak meg minden információt arról, mi is fog velük történni, s lehetőséget kell nekik adni arra, hogy bármikor kiszállhassanak a kísérlet során. Ugyancsak nagyon kell figyelni arra, hogy a kísérletekben való részvételért kapott esetleges pénzösszeg semmiképp ne lehessen akkora, ami arra késztethetné a szülőket, hogy emiatt „adják oda” gyermekeiket a kutatók megfigyeléseihez. Éppen ezért a legtöbb esetben – elvileg – nem is pénzt adnak a szülőknek, hanem valamilyen apró jutalmat a gyereknek.

Az ENSZ Egészségügyi Világszervezetének (WHO) klinikai kísérletekkel foglalkozó platformja azért jött létre, hogy biztosítsa a kísérleti alanyoknak a lehetőséget minden szükséges információ megszerzéséhez, mielőtt döntést hoznának a részvételt illetően. Ennek lényege, hogy egyrészt a szülők önkéntes beleegyezése szükségeltetik, másrészt ha bármelyik gyerek időközben meggondolja magát, a kísérlet bármely fázisában abbahagyhassa a részvételt. Ez a szabály érvényes hazánkban is.

A gyerekek klinikai kísérletekben való részvételét illetően Magyarországon az Európai Parlament és az Európa Tanács 2007-es rendelete van érvényben. Eszerint új gyógyszer csak akkor kerülhet forgalomba, ha gyerekeken is tesztelték, kivéve, ha az egyértelműen veszélyt jelent rájuk. Noha ezt a rendeletet igyekeznek az egész EU-ban betartatni, fontos azt is megemlíteni, hogy a már forgalomba került gyógyszerekre visszamenőleg nem vonatkozik ez a szabály, s a gyógyszercégek nem is tülekednek azért, hogy már alkalmazható termékeiket utólag tesztelni kezdjék.

Sajnos azonban mindezen szabályozás ellenére évente sok százezer gyerek vesz részt úgy kísérletekben, hogy a szülők valójában azt sem tudják, mihez adják oda őket. A WHO szerint a beteg gyerekek kezelése során rengeteg olyan gyógyszert alkalmaznak, amelyekről nem tudni (tudományosan sem!), hogyan is hatnak. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszereket „élesben” tesztelik, tehát sok esetben felírják azokat anélkül, hogy tisztában lennének pontos hatásmechanizmusukkal és alkalmazásuk következményeivel. A szerek nagy részét ugyanis előzetesen egyáltalán nem próbálják ki gyerekeken.

Ennek köszönhetően igen sok a tragédia: néhány évvel ezelőtt például egy indiai kutatóközpont gyógyszerkísérletei során félszáz kisbaba halt meg, vagy ott van Daniella Rogers esete, aki 20 hónaposan hunyt el egy tesztelés alatt álló gyógyszer melléhatásától a klinikai kísérletet követően. Számtalan vita zajlik a világban arról, vajon a látszólag jótékony és hasznos kísérletek mögött hányszor állnak a gyerekek testi-lelki épségét semmibe vevő üzleti érdekek, és mikor beszélhetünk valóban jó szándékú és veszélytelen tesztekről.