A Diagon csütörtökön közleményt adott ki. Ebben számot adott arról, hogy a Fővárosi Bíróság (FB) jogerősen hatályon kívül helyezte az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH) határozatát, amely kivonta a Diagon Kft. H1N1-tesztjét a forgalomból. A közlemény:
„A vírusteszt kifogástalan, annak alkalmasságát senki nem kérdőjelezte meg: a hivatal a Magyar Nemzet újságírójának beadványára adminisztratív, eljárási hiányosságokra hivatkozva hozta meg 2010 decemberében határozatát. A szakmailag megalapozatlan döntésnek köszönhetően a H1N1-járvány idején külföldről kellett beszerezni a vírus kimutatásához használható teszteket, így nemcsak a magyar gyártót, hanem az államot is jelentős kár érte. A Diagon kártérítési pert indít. A H1N1-gyorstesztet 2009-ben fejlesztette ki a Diagon Kft., amely a külföldről beszerezhető teszteknél olcsóbb és hatékonyabb diagnosztikai eljárást tett lehetővé a sertésinfluenza-járvány idején. Az EEKH piacfelügyeleti eljárást indított, és ennek során olyan hiányosságokat kifogásolt a műszaki dokumentációban, amelyeket a Diagon időközben pótolt. A labordiagnosztikai cég a felfüggesztő, majd kivonó határozatot szakmailag értelmezhetetlennek találta, s az ellen keresetet nyújtott be. A közigazgatási perben eljáró FB a jogerős ítéletében minden kérdésben a Diagonnak adott igazat.
Az EEKH D. Horváth Gábornak, a Magyar Nemzet főszerkesztő-helyettesének kezdeményezésére indította el eljárását. A lap 2010-ben közel húsz lejárató cikket közölt a Diagonról és annak vezetőjéről. A cikkekben megfogalmazott hamis állítások miatt a cég több sajtó-helyreigazítási pert indított. A bíróság eddig minden lezárult perben helyreigazításra kötelezte a Magyar Nemzetet, a helyreigazítások azóta megjelentek. A lap egyebek mellett azt is valótlanul állította, hogy a Diagon H1N1-tesztje alkalmatlan.
A vírusteszt hatékonyságát a hatósági eljárás kezdete óta a szegedi egyetem és egy független német minősítőintézet is igazolta. A teszttel kapcsolatban Magyarországon sem érkezett semmilyen minőségi kifogás, az EEKH döntése miatt mégsem jutott el a magyar laboratóriumokba és kórházakba. Ez a Diagonnak a fejlesztési költségeken túl jelentős kereskedelmi és presztízsveszteséget is okozott, a felhasználóknak pedig a jóval drágább külföldi termékeket kellett beszerezniük, ami a magyar állam számára is jelentős többletkiadásokat jelentett. A Diagon Kft. kártérítési eljárást kezdeményez veszteségeinek csökkentése érdekében.”
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal tegnap juttatta el lapunkhoz a Diagon Kft. nyilatkozatára adott válaszát:
„Tény, hogy 2011. május 12-én délután a Fővárosi Bíróság hatályon kívül helyezte az EEKH határozatait, amelyek felfüggesztették, majd kivonták a Diagon Kft. H1N1-vírustesztjeit a forgalomból.
Nem felel meg a valóságnak – inkorrektnek és megalapozatlannak tartjuk, hogy a bíróság ítéletének megszövegezése előtt valótlan tartalmú nyilatkozatot adott ki a Diagon Kft. –, hogy a vírusteszt kifogástalan, és annak alkalmasságát senki nem kérdőjelezte meg. A Fővárosi Bíróság jelen perekben az ügy érdemi vizsgálatáig el sem jutott, a vírustesztek műszaki dokumentációjának megfelelőségét nem vizsgálta, tegnapi ítéletében csupán az EEKH piacfelügyeleti hatáskörével foglalkozott az in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközök vonatkozásában, és azt nem találta jogilag kellően megalapozottnak.
A Diagon Kft. által állítottakkal ellentétben az eljárás nem a Magyar Nemzet újságírójának beadványára, hanem az annak alapján elvégzett vizsgálat eredménye miatt hivatalból indult, amely eljárás során az EEKH megkereste a teszt magyarországi felhasználóit, és az ő nyilatkozataik nyomán kérte be a termék megfelelőségét alátámasztó műszaki dokumentációt vizsgálatra előbb a Diagon Kft.-től, majd a tesztek eredeti gyártójától, a D-Gen Kft.-től.
Miután az EEKH megvizsgálta a vírustesztek dokumentációit, az abban talált súlyos hiányosságok alapján 2010. május 28-án felfüggesztette a H1N1-vírustesztek forgalmazását 2010. november 30-ig, ezt követően már nem lehetett a termékeket megvásárolni. A féléves felfüggesztés határideje alatt a Diagon Kft.-nek lehetősége nyílt arra, hogy kijavítsa a termékek hibás és hiányos műszaki dokumentációját. Amennyiben a Diagon Kft. a megadott határidőn belül pótolta volna az EEKH által feltárt hiányosságokat, már az influenzaszezont megelőzően sor kerülhetett volna a felfüggesztés visszavonására. A Diagon Kft. azonban – állításával ellentétben – a felfüggesztés ideje alatt nem pótolta a műszaki dokumentáció hiányosságait, ezért vonta ki a termékeket az EEKH 2010. december 30-án a forgalomból. A Diagon Kft. számára nyitva állt a lehetőség, hogy amennyiben a felfüggesztő határozatokban foglalt kifogások és hiányosságok nem voltak egyértelműek a számára, a felfüggesztés ideje alatt konzultálhasson az EEKH-val, de nem élt ezzel a jogával. Tény, hogy az EEKH el sem jutott a tesztek alkalmasságának a vizsgálatáig, mert már az azt igazolni hivatott dokumentáció is olyan súlyos hiányosságokat mutatott, amelyek önmagukban megalapozták a termékek kivonását a forgalomból.
A FB döntése az ügy érdemére – hogy a műszaki dokumentációban feltárt hiányosságok megalapozottak vagy sem – ki sem tért, csak az EEKH hatáskörét vizsgálta, így nem igazak a Diagon Kft. közleményében megjelent azon állítások, hogy »minden kérdésben a Diagonnak adott igazat«, illetve hogy az EEKH határozatai »szakmailag megalapozatlanok« voltak.
A külföldi és a hazai termékek áráról, hatékonyságáról összehasonlító elemzést a Diagon Kft. nem mutatott be, ezért nem állíthatja megalapozottan azt, hogy a külföldi tesztek vásárlása a drágább megoldás, amellyel jelentős kár érte az államot. Álláspontunk szerint elsődleges szempont a fogyasztók védelme, és nem engedhető meg, hogy olyan tesztek legyenek forgalomban, amelyekről nem állítható megalapozottan, hogy megfelelnek a jogszabályban előírt követelményeknek. A Diagon Kft. H1N1-tesztjei esetében már a termékek megfelelőségét igazoló dokumentáció – amelyet a gyártó készít el – sem megfelelő, ezért álláspontunk szerint ezeknek a termékeknek a használata okozott volna kárt az államnak és a felhasználóknak, végső soron a betegeknek.
A Diagon Kft. állítása szerint a szegedi egyetem és egy független német minősítőintézet is igazolta a vírustesztek hatékonyságát, azonban ezeknek a hatékonysággal kapcsolatos vizsgálatoknak az eredményét a Diagon Kft. az EEKH-nak sem az eljárás, sem a per során nem mutatta be. Az EEKH a műszaki dokumentáció hiányosságainak pótlására szólította fel a Diagon Kft.-t, ezért elgondolkodtatónak és figyelemre méltónak tartjuk azt a tényt, hogy a kft. a dokumentációs hiányosságokat nem tudta teljeskörűen pótolni, de ilyen igazoló vizsgálatokat – amelyeket az EEKH nem is kért – elvégeztetett, és az EEKH-t erről nem tájékoztatta.
Tekintettel arra, hogy a teszt 2010 májusa óta nincs forgalomban, így annak használatából fakadó minőségi kifogás nem is érkezhetett volna az EEKH-hoz. Ugyanakkor hangsúlyozzuk, hogy ez idő alatt egy helyről sem érkezett olyan jelzés sem, hogy hiány lenne ilyen jellegű tesztekből.
Az EEKH a bíróság döntésével szemben él perorvoslati jogával, és – bár már korábban is jelezte a felügyeletét ellátó Egészségügyi, illetve Nemzeti Erőforrás Minisztérium felé – kérte a jogalkotótól az in vitro orvostechnikai eszközökről szóló, 8/2003. (III. 13.) ESZCSM-rendeletbe piacfelügyeleti hatáskörének egyértelmű, expressis verbis beillesztését. Tekintettel arra, hogy álláspontunk szerint a hatályos jogszabályi rendelkezések csak az EEKH-nak biztosítanak valamennyi – ennek részeként az IVD – orvostechnikai eszközzel kapcsolatos hatósági feladatköröket, az ügyet jelenleg semmilyen hatósághoz nem tudjuk áttenni, de elfogadhatatlannak tartjuk azt, hogy jogszabály-értelmezési problémák miatt olyan termékek legyenek forgalomban, amelyeknek a megfelelősége nincs igazolva. Álláspontunk szerint egy esetleges egészségkárosodás bekövetkezésének a megelőzése kötelezettség az állam (és az EEKH) részéről, amit semmilyen gyártói érdek nem írhat felül.”
origo.hu
Hosszú évekre börtönbe kerülhet a szolnoki gyerekverő karateedző
