Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte a kínai Sinovac biotechnológiai vállalat koronavírus ellen kifejlesztett vakcinájának folyamatos felülvizsgálatát
– közölte ma az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű uniós ügynökség.
!! EMA human medicines committee (#CHMP) has started a rolling review of #COVID19vaccine (Vero Cell) Inactivated, developed by Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Link to the announcement 👉https://t.co/DK7qcNGLbu pic.twitter.com/fsq6TNVzjF
— EU Medicines Agency (@EMA_News) May 4, 2021
Az uniós ügynökség közleménye szerint a szakvizsgálat megkezdéséről szóló döntésük a laboratóriumi kutatások és a klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul.
A tanulmányok azt sugallják, hogy az inaktivált vírust tartalmazó vakcina olyan antitestek termelését váltja ki, amelyek a SARS-CoV2-t, azaz a COVID–19-et okozó vírust támadják meg, és elősegíthetik a betegség elleni védekezést.
Az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) eljárása során értékelni fogja a vakcina hatékonyságára és biztonságosságára, valamint minőségére vonatkozó adatokat, hogy megbizonyosodjanak róla: az oltóanyag előnyei felülmúlják-e az esetleges kockázatokat. A folyamatos felülvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a forgalomba hozatali engedély hivatalos kérelmének beadásához.
Az EMA közölni fogja a vakcináról kialakított véleményét, illetve, ha a gyártó benyújtja az oltóanyag forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét
– közölték.
Az EMA nem adott meg időkeretet a végső döntéséhez, de kijelentette, hogy a folyamat értékelése a szokásosnál kevesebb időt vehet igénybe
Fotó: Xinhua/Zhang Yuwei
Az EMA tájékoztatása szerint az oltóanyag elősegíti, hogy a védőoltás után az immunrendszer az inaktivált vírust idegen anyagként azonosítsa, és természetes védekezésként antitesteket termeljen ellene. Ha az oltott személy később kapcsolatba kerül a koronavírussal, immunrendszere felismeri, és készen áll arra, hogy védelmet nyújtson ellene. Az inaktivált vírus nem okozhat betegséget – tették hozzá.
