Marad a polcokon a Prexige

A hatóságok szerint hazánkban nincs szükség az Ausztráliában a napokban betiltott, Prexige elnevezésű, fájdalom- és gyulladáscsökkentő készítmény visszavonására, mert Magyarországon sokkal szigorúbb feltételekhez kötik a szer használatát. A Novartis termékét azért vették le az ausztráliai patikák polcairól, mert túladagolása miatt két ember életét vesztette, nyolcan súlyos májkárosodást szenvedtek, ketten pedig májtranszplantációra szorulnak.

Nem látnak okot rá, ezért nem vonatják vissza a magyar hatóságok a Novartis által forgalmazott Prexige nevű gyógyszert a hazai piacról. Az említett fájdalom- és gyulladáscsökkentő készítményt Ausztráliában néhány napja visszavonták a patikákból, mert feltehetőleg két ember halálát okozta, ketten pedig májátültetésre várnak miatta. A távoli országban eddig nyolc esetben észleltek súlyos májkárosodást – adta hírül az Ausztrál Gyógyszerészeti Hatóságra (TGA) hivatkozva a svájci edicom.ch című internetes portál. A szakemberektől érkezett jelzésekre reagálva a Novartisszal egyetértésben döntöttek a szer betiltásáról – közölte a TGA egyik orvos tanácsadója.
A Novartis közleménye szerint a megbetegedett ausztrálok a szokásos adag kétszeresét vették be. Becsléseik szerint körülbelül hatvanezren használták, főként ízületi gyulladás és műtét utáni vagy más erős fájdalmak miatt. A TGA most felkért mindenkit, hagyjon fel a szer szedésével, és vizsgáltassa meg magát az esetleges mellékhatások kiszűrésére.
Júliustól Magyarországon is kapható a Prexige – tájékoztatta lapunkat Horváth Tamás, a Magyar Gyógyszerész Kamara elnöke. Elmondta: hazánkban sokkal szigorúbb és körülzártabb terápiás területen engedélyezte a hatóság a szer alkalmazását, mint Ausztráliában. Míg ott általános fájdalomcsillapítóként használták, addig nálunk vényköteles és csak állandó orvosi felügyelet mellett szedhető, ismeretesek a javallatai és az ellenjavallatai.
Hasonlóképpen vélekedett Szabó Franciska, az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) szóvivője is. Szerinte nincs veszélyben az, aki az előírásoknak megfelelően szedi a Prexige-t. Hazánkban csakis térd- és csípőízületi gyulladás esetén alkalmazható, gyomorfekélyesek, májkárosodottak nem kaphatják. Csak tüneti kezelésre szolgál, és rövid ideig szedhető. Ezek alapján – fűzte hozzá – Magyarországon a hatóságok nem látják indokoltnak a Prexige betiltását, sürgős intézkedésre nálunk nincs szükség.
A májkárosodott ausztráliai betegek többsége naponta legalább 200 milligramm Prexige-t szedett, egy esetben valaki rendszeresen 400 milligrammot vett be. A májkárosodás ismert, ritka, de veszélyes mellékhatása minden Cox–2-gátlónak és a hagyományos nonszteroidoknak – tudatta a Novartis. A cég közleménye szerint az oszteoarthrosis (az ízületi gyulladás egyik fajtája) kezelésére világszerte a Prexige 100 milligrammos dózisát javasolják. Az egészségügyi hatóságok ajánlása értelmében a Prexige készítményt – mint bármely más gyulladáscsökkentőt – a lehető legalacsonyabb dózisban, a lehető legrövidebb ideig ajánlott alkalmazni. A Novartis az egész világon tájékoztatja az egészségügyi hatóságokat az Ausztráliára vonatkozó döntésről.

Uniós döntésre várva. A Prexige engedélyeztetési folyamata Svájcban és az Amerikai Egyesült Államokban még tart, de több mint ötven országban – köztük az Európai Unió számos tagállamában – már forgalmazzák. Szlovákiában a patikák többsége nem tartja kínálatában a gyógyszert alapvetően azért, mert számos hasonló hatású készítmény is hozzáférhető az országban. Az ausztráliaihoz hasonló, kedvezőtlen tapasztalatuk ugyan nincs az orvosoknak, ennek ellenére az illetékes szlovák szervek figyelik az eseményeket. Egyelőre nem vonják ki a forgalomból, megvárják, miként reagál a svájci gyógyszer további használhatóságára az Európai Unió.
Csehországban a Prexige-t ugyan már korábban regisztrálták, de – mint a Novartis Pharma prágai képviseletének munkatársa, Kovalcíková asszony elmondta – azt még nem forgalmazzák, azaz a patikákban nem kapható. Romániai gyógyszerforgalmazó társaságoktól származó értesülésünk szerint a svájci Novartis Prexige nevű készítménye nem szerepel az engedélyezett gyógyszerek listáján, és nincs is forgalomban az országban.
Németországban jelenleg nem látják szükségét annak, hogy a gyógyszer levételét indítványozzák, de foglalkoznak az üggyel, és hasonlóképpen reagáltak Nagy-Britanniában is, ahol egyelőre nincs hír arról, hogy az unió londoni laboratóriuma foglalkozna a Prexige-zsel.
Az augusztusi „szabadságát” töltő, az Európai Unióban Markosz Kiprianu egészségügyért felelős biztosnál szolgálatot teljesítő Georgina Georgiou, a biztos kabinetjének tagja lapunk azon kérdésére, hogy mi várható az ilyen esetekben, elmondta: az Európai Unióban minden gyógyszer forgalmazásának engedélyezését szabványos folyamat előzi meg. Általában az Európai Unió gyógyszer esetében nem „riadóztat”. Ha azonban nyomós kételyek vetődnek fel, akkor egy technikai jellegű folyamat lép életbe. Az unió londoni laboratóriuma úgy határozhat, hogy újravizsgálja egy adott gyógyszer biztonságát. Az eredményeket elküldi a gyógyászati és tudományos bizottságoknak, amelyek véleménye után az Európai Bizottság politikai döntést hozhat.