Az Európai Gyógyszerügynökség, azaz a European Medicines Agency (EMA) a roziglitazon hatóanyagú, diabétesz ellen használt készítmények (Avandia, Avandamet, Avaglim) forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta. Így ezek a gyógyszerek a következő időszakban nem lesznek elérhetők Európában – derül ki az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) leveléből. Az OGYI azt javasolja az orvosoknak, hogy ne írják fel a szóban forgó készítményeket, a betegek kezelését pedig módosítsák. Addig, amíg az Európai Bizottság nem ad ki határozatot az ügyben, a gyógyszertárak kiadhatják a medicinákat.
Az EMA azt hangsúlyozta, hogy azok a betegek, akik jelenleg ezeket a készítményeket szedik, konzultáljanak kezelőorvosukkal. Senki ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy az orvosával megbeszélte volna – szögezték le a szakemberek.
A hatóanyag felülvizsgálatát az EMA embergyógyászati készítményeket értékelő bizottsága kezdeményezte, mert olyan új vizsgálatok láttak napvilágot, amelyek megkérdőjelezik a gyógyszer kardiovaszkuláris biztonságosságát. Már korábban is ismeretes volt, hogy a szer alkalmazása többek között a szívelégtelenség fokozott kockázatával jár, ezért a medicina mellékhatásait különös figyelemmel kísérték. Emiatt alkalmazását már 2000-ben másodvonalbeli terápiára szűkítették, és bizonyos szív- és érrendszeri problémával küzdők esetén ellenjavallttá tették. Később további szigorításokat vezettek be. A bizottság most úgy látta, hogy a már hatályban lévő megszorítások mellett nem tudott további lépéseket meghatározni, amelyekkel a kardiovaszkuláris kockázat csökkenthető lenne. Ezért arra a megállapításra jutott, hogy a roziglitazon alkalmazásából származó előny nem múlja felül a kockázatokat, így a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolja. A felfüggesztés mindaddig érvényben marad, amíg a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem igazolja, hogy bizonyos betegcsoportoknál a kezelés várható előnyei meghaladják a kockázatokat.
origo.hu
KRESZ-teszt: Ön tudja, ki halad át először a kereszteződésben?
