Megerősítették a két új vakcina engedélyezésének hírét

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) döntése értelmében két új vakcina, a CanSino és a CoviShield oltóanyagok válhatnak a közeljövőben elérhetővé hazánkban – áll a hatóság közleményében, amelyben azt írták:

„amennyiben a tárgyalások sikeresek lesznek és az újabb forrásból is vakcinaszállítmányok érkeznek Magyarországra, úgy – a korábbiakhoz hasonlóan – minden gyártási tétel a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) jóváhagyását követően kerülhet alkalmazásra.”

Lapunk is megírta, Müller Cecília országos tiszti főorvos bejelentette az operatív törzs hétfői tájékoztatóján, hogy két új oltóanyagot, a CanSino- és a Covishield-vakcinákat engedélyezte a magyar hatóság.

Ezt a hírt erősítette most meg az OGYÉI kommünikéje, amelyben tudatták, ideglenes gyógyszeralkalmazási engedélyt adtak ki a CoviShield-vakcinára, amely – az AstraZeneca-vakcinához hasonlóan – az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca által kifejlesztett, vektoralapú készítmény. „A CoviShield oltóanyag az AstraZeneca cég által a Serum Institute of India részére átadott technológiával, a licencmegállapodás keretében átadott dokumentáció alapján készül Indiában” – áll a közleményben.

Az OGYÉI munkatársai kifejtették: „A vonatkozó kormányrendelet értelmében hazánknak lehetősége van olyan készítmények alkalmazására, amelyeket olyan államban engedélyeztek, ahol a gyógyszergyártás és a klinikai vizsgálatok a magyarországi szabályozással egyenértékűnek tekinthetőek (Kanada, Ausztrália, Egyesült Államok, Izrael, Japán, Svájc, Új-Zéland). A CoviShield-vakcinára a kanadai gyógyszerészeti hatóság (Health Canada) februárban adott ki veszélyhelyzeti alkalmazási engedélyt. Az engedély kiadása az AstraZeneca-vakcinával való összehasonlításon alapult, amelynek eredményeként megállapították, hogy a két termék szükséges mértékben hasonló, így a CoviShield hatásossága és biztonságossága az AstraZeneca-vakcina alapján megállapítható.”

Egyre több oltóanyag kerülhet Magyarországra, miután két új vakcinát is engedélyeztek a hatóságok
Fotó: MTI/Mészáros János

A hatósági közleményből az is kiderül, hogy további lehetőség hazánknak a kanadai–kínai együttműködésben, a CanSino Biologics Inc. és a Pekingi Biotechnológia Intézet által fejlesztett Convidecia-védőoltás, mely szintén egy vektoralapú vakcina. A készítmény előnyeként említették, hogy már egyetlen oltás is elegendő a védettség eléréséhez. Az OGYÉI lehetővé tette a vakcina beszerzését abból a célból, hogy a beérkező mintákat a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) a laboratóriumában bevizsgálhassa. Az OGYÉI már tavaly decemberben áttekintette a készítmény dokumentációját, a gyártó cég pedig megküldte a gyógyszerhatóság részére a felmerülő kérdésekre adott válaszait.

„Fontos hangsúlyozni, hogy a védőoltások felhasználására csak a két folyamat – az engedélyezési folyamat és a laboratóriumi vizsgálatok – lezárultát követően kerülhet sor, melynek során a szakembereknek – hasonlóan az európai és más gyógyszer-engedélyezési folyamathoz – meg kell győződniük a vakcinák biztonságosságáról, hatásosságáról és a megfelelő minőségéről”

– olvasható az OGYÉI közleményében.