Nincs bizonyíték a homeopátiás szerek gyógyító hatására

Szigorodott a homeopátiás készítmények forgalmazására vonatkozó szabály, mostantól csak terápiás javallat nélkül árulhatók ezek a szerek. Hazánkban egyetlen homeopátiás készítmény hatásosságát sem bizonyítja klinikai vizsgálat.

Szerdától csak terápiás javallat nélkül forgalmazhatók homeopátiás gyógyszerek Magyarországon, mivel a forgalomban lévő készítmények esetében klinikai vizsgálattal nem igazolták az indikációjukat. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a szerdai közleményében az intézkedés indoklásánál hivatkozott a tavaly január 1-jén hatályba lépett törvénymódosításra.

A törvény a 2005-ös, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről szóló és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó jogszabályokat módosítva előírta, hogy a 2004. május 1., Magyarország európai uniós csatlakozása előtt engedélyezett, terápiás javallattal (indikációval) rendelkező homeopátiás gyógyszerek 2020. július 1-je után akkor forgalmazhatók, ha megfelelnek az ezen gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó uniós előírásoknak.

Az OGYÉI közleménye szerint július 1-től csak azok a készítmények tarthatják meg javallatukat, amelyeknél ezt klinikai vizsgálatokkal is alátámasztották. Ismertették, hogy a jogszabály módosítása 41 terápiás javallattal rendelkező homeopátiás gyógyszert érintett, 2019-ben 22 ilyen készítmény forgalomba hozatali engedélyének visszavonását kezdeményezte az engedély jogosultja, nyolc esetben pedig javallat nélküli, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást kezdeményeztek. Utóbbiból hat termék eljárása és az engedélyek kiadása 2019-ben megtörtént – írták.

Jelenleg nincs olyan homeopátiás készítmény Magyarországon, amelynek terápiás hatásosságát klinikai vizsgálattal bizonyították volna.

Kitértek arra: Magyarországon a homeopátiás készítmények engedélyezése – az európai uniós jogszabályokkal összhangban – kétféle eljárással történhet. Az úgynevezett egyszerűsített eljárás a terápiás javallat nélkül forgalomba kerülő, nagy hígítású szerek esetében alkalmazható, ekkor a készítmény hatásosságát nem kell bizonyítani. A „normál” eljárás a terápiás javallattal forgalomba kerülő homeopátiás szerek esetében alkalmazandó, ekkor – ugyanúgy, mint más gyógyszerek esetében – a terápiás hatásosságot klinikailag is bizonyítani kell.

Az OGYÉI hangsúlyozta: július 1-től a forgalmazható homeopátiás szerek reklámja csak a termék címkeszövegét tartalmazhatja, további információkat nem.