Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) hétfőn az Európai Unióban forgalmazásra ajánlotta a Pfizer és a BioNTech vállalatok által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagot. Az ügynökség gyorsított eljárás keretében hozta meg döntését, amely az oltóanyag egyéves feltételes alkalmazásához adja meg a zöld jelzést.
Az EMA igazgatója szerint az amerikai gyógyszeripari és a német biotechnológiai vállalat
oltóanyagának előnyei messze felülírják a lehetséges kockázatokat.
Az oltás 16 éves kortól alkalmazható. Emer Cooke, az Európai Gyógyszerügynökség igazgatója hozzátette: ez
az oltóanyag védelmet ad a SARS-CoV-2 új változata ellen is, amely jelenleg elsősorban Nagy-Britanniában terjed.
A vakcina hatásainak nyomon követése is nagyon fontos biztonságossági szempontból, így az ügynökség továbbra is folyamatosan gyűjteni és elemezni fog minden olyan adatot, amely az oltóanyagnak a beoltott emberekre gyakorolt hatásait vizsgálja. Az igazgató arra is figyelmeztetett, hogy a lakosoknak a beoltás után is követniük kell a hatályos távolságtartási és higiéniai előírásokat, mivel az oltóanyag önmagában nem csodaszer. Az Európai Gyógyszerügynökség január első hetében dönt egy másik gyógyszercég, a Moderna által a koronavírus ellen kifejlesztett vakcina forgalomba hozatalának támogatásáról.
Az Európai Gyógyszerügynökség bejelentése után az Európai Bizottság hétfő este engedélyezte a Pfizer és a BioNTech oltóanyagának forgalomba hozatalát; ez a SARS-CoV-2 koronavírus által okozott betegség (Covid–19) elleni első vakcina, amelynek tömeges alkalmazása megkezdődhet az Európai Unióban.
Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke elmondta, hogy az oltóanyag a forgalomba hozatali jóváhagyás által
mind a 27 uniós tagországban egyszerre és ugyanazon az áron lesz elérhető.
Az első oltóanyag-ellátmány december 26-án érkezik a németországi gyógyszergyárból Belgiumba, így a tömeges beoltások minden tagállamban elkezdődhetnek az azt követő napokon, 27-én, 28-án és 29-én.
Ursula von der Leyen arról is tájékoztatott, hogy az Európai Bizottság további oltóanyagokat fog jóváhagyni, amennyiben a gyógyszerfelügyeleti ügynökség hatékonynak és biztonságosnak találja azokat. Von der Leyen uniós sikertörténetnek nevezte a hétfőn forgalmazásra jóváhagyott vakcina kifejlesztését. Emlékeztetett, hogy a német BioNTech vállalat 9 millió eurós uniós támogatást kapott az évek során ahhoz, hogy innovatív gyógyszergyártási technológiáját kifejlessze, és júniusban 100 millió euró kölcsönt az Európai Fejlesztési Banktól, kapacitásai kiterjesztésére.
