Bár egyelőre nincs gyógyszer az új koronavírus ellen, s jelenleg a leghatékonyabb védekezés a személyes érintkezések minimálisra csökkentése, egyre közelebb kerül az emberiség az új koronavírus ellen bevethető vakcina előállításához.
Néhány napja a HVG.hu számolt be róla, hogy temesvári rákkutatók a koronavírus elleni lehetséges védőoltást tesztelnek. Az OncoGen Kutatóközpontban már befejezték a védőoltás szintetizálását, így akár egy hónap múlva kezdenék az első, embereken végrehajtott teszteket. Az oltóanyagot nem a klasszikus módon állították elő, ezért a vakcina nem igényelt állatokon elvégzett kísérleteket. Az ellenanyagon dolgozó kutatók már jelenleg is emberi sejteken végeznek tesztelést, s ha az immunrendszer aktiválódik, és antitesteket fejleszt ki, a szert élő emberen is kipróbálja a csapat.
A tudósok a világ számos pontján dolgoznak a megoldáson
Fotó: MTI/NNK
A Portfólió.hu a múlt héten írt arról, hogy Oroszországban akár 11 hónap múlva elkészülhet a vakcina, miután sikeresen vették a fejlesztések első szakaszát. Az Orosz Szövetségi Orvosbiológia Ügynökségben végzett tesztek júniusban érhetnek véget. Nagyjából tíz napja Kínában is megkezdték a koronavírus génmanipulációs módszerekkel kifejlesztett védőoltásának tesztelését.
Az Amerikai Egyesült Államokban már két hete végzik az első SARS–CoV–2 vakcina tesztelését. Először negyvenöt önkéntesnek adják be az oltást, s a kísérleti tesztben az első résztvevők kísérleti adagot kapnak a lehetséges mellékhatások feltérképezésére, ám valójában nem fertőződnek meg a koronavírussal. Magyarországon, a Pécsi Tudományegyetemen is izolálták már az új vírust, a genomját is feltérképezték, ami a vakcina kifejlesztésének előfeltétele.
A fentebb leírt eljárások feltehetőleg csak rövidebb távú védettséget nyújtanak. Zsigmond Krisztina, az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete védőoltási munkacsoportjának vezetője lapunknak korábban elmondta: az úgynevezett passzív immunizálás azt jelenti, hogy bizonyos kórokozó elleni specifikus antitestek (a már kész ellenanyag) bejuttatásával hoznak létre immunitást. A kész ellenanyag azonban nem alakít ki hosszú távú immunválaszt, csupán néhány napig, hétig ad védettséget, amíg ki nem ürül a szervezetből.
Az aktív immunizálás kritériumainak megfelelő vakcina létrehozása, vagyis hogy megelőzzenek egy konkrét betegséget és hosszú távú védettséget nyújtsanak, jóval több időt vesz igénybe.
– Ennek során a vakcináknak (a gyógyszerekhez hasonlóan) négy, összesen akár 18 évig is eltartó klinikai vizsgálati fázison kell átesniük. Először meg kell határozni az antigént, amelyet felismerve az emberi szervezet képes specifikus immunválaszt adni – magyarázta. – Ha ez megvan – folytatta –, akkor jöhet az I. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek során annak hatását kevés, 10–50 egészséges önkéntesen vizsgálják. Megnézik, alakított-e ki immunválaszt, mennyire biztonságos, milyen mellékhatást okoz, vagyis hogy érdemes-e továbbmenni vele.
Ha az adott antigén immunválaszt alakított ki és jól tolerálható volt, a következő lépésben már százas nagyságrendű egészséges önkéntesen tesztelik, és azt nézik, képes-e a betegség megelőzésére. Ha az immunválasz megfelelő, a készítmény jól tolerálható és biztonságos a mellékhatásprofil, akkor jön a III. fázis, amelyben már ezres nagyságrendben vonnak be egészséges embereket, és az itt nyert eredmények alapján állítják össze a betegtájékoztatót.
Ezután kezdhető meg a törzskönyvezési folyamat és a IV. fázis, amelynek során a már forgalomban lévő készítmény hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát tesztelik a felhasználói, orvosi visszajelzések alapján – fejtette ki a szakember.
