A Szputnyik V-vakcina első dokumentációja november 13-án érkezett meg az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez (OGYÉI), az értékelésébe immunológust, immunológus klinikust és gyógyszerminőség-ellenőrt is bevontak – mondta el a Mandinernek az intézet főigazgatója. Hozzátette, a szakértői megbeszélések során megfogalmazódott, hogy a dokumentáció nem teljes, amit jeleztek az orosz félnek. December közepén meg is érkezett a bővebb leirat, néhány kollégájuk pedig a helyszínen tekinthette meg a moszkvai kutató- és gyártóhelyet, illetve beszéltek az ott dolgozókkal.
Szentiványi Mátyás tájékoztatása szerint
a dokumentáció három dologra: a gyógyszerminőségre, a hatékonyságra és a biztonságosságra terjed ki. A gyógyszerminőséggel kapcsolatos részben a gyártó rengeteg méréssel alátámasztva rögzíti, hogy a szérumban nincs toxikus anyag. A hatékonysággal és a biztonságossággal foglalkozó részben pedig a humán kísérletek eredményei, az úgynevezett fázis egyes, kettes és hármas vizsgálatok szerepelnek.
Utóbbi során több tízezer embernek adják be a szert, egy másik csoport pedig placebót kap, majd folyamatosan vizsgálják, hogy a kísérletben résztvevők megfertőződnek-e a koronavírussal vagy sem. – Ezt nyilván olyan helyen lehet nézni, ahol van koronavírus-járvány. Valamennyi vakcinára, tehát a Moderna és a Pfizer oltóanyagra is igaz, hogy a jelenlegi vészhelyzetben egy átmeneti állapotról szóló helyzetkép, úgynevezett interjúriport áll rendelkezésre, ami elegendő mennyiségű ember utánkövetését tartalmazza – fogalmazott a főigazgató. Úgy véli, vállalható a kockázata annak, hogy a fázishárom vizsgálatok eredményeit még nem ismerjük.
– Ha a világjárvány kellős közepén a legaprólékosabb kérdésekre is annyi időt szánnánk, mint békeidőben, akkor ma még egyetlen vakcina sem lenne Magyarországon. Mert sem mi, sem az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) nem engedélyezett volna egyetlen oltóanyagot sem. Az idő márpedig sürget
– húzta alá, hozzáfűzve: a legtöbb kockázat egyébként laboratóriumi vizsgálatokkal elkerülhető, azért is úgy adták ki az engedélyt, hogy mielőtt elindulna a tömeges oltás, a hazánkba érkező minden, egy időben gyártott, ugyanazzal a gyártási számmal rendelkező tételt laboratóriumban kell megvizsgálnia a Nemzeti Népegészségügyi Központnak (NNK). Emellett a mellékhatásokat is folyamatosan és fokozottan figyelik, nagyon hamar eljut hozzájuk, ha bármi probléma adódik.
– Nyugodt lelkiismerettel mondom, hogy sem az orosz, sem a kínai oltóanyag esetében nem találtunk olyan tényezőt, ami problémás lenne. A mellékhatásokkal kapcsolatos vizsgálatok is megnyugtatóak, az orosz vakcina hatékonysága pedig eléri a kilencven százalékot, a kínainál ez a szám nyolcvan százalék körül van – közölte a szakember.
Szentiványi Mátyás beszélt arról is, hogy a kínai vakcina esetében sem találtak kizáró okot az engedélyezésre, kollégái voltak Kínában is, és egy kitűnően felszerelt, nagyon korszerű gyárat láttak, ahol biztosan nem kerül szennyezés az oltóanyagba. – Egyébként miért félünk a kínai vakcinától, amikor Kína a legnagyobb alapanyag- és gyógyszergyártó a világban? Azt se felejtsük el, hogy húszmillió embert már beoltottak a Sinopharm vakcinával, és nemcsak Kínában, hanem az Egyesült Arab Emírségekben, Bahreinben, Egyiptomban, Brazíliában és Szerbiában is – tette hozzá.
Magamat és a családomat is beoltatnám vele, mert mindkettő megfelelő – válaszolta arra kérdésre, hogy kérné-e a kínai vagy az orosz vakcinát saját részre.
– Senki ne gondolja azt, hogy az OGYÉI veszélybe akarja sodorni, vagy fel akarná áldozni a magyar embereket. Ahogy az elmúlt hatvan évben tettük, most is és a következő hatvan évben is ugyanúgy tesszük a dolgunk, vagyis azokat a gyógyszereket, oltóanyagokat engedélyezzük, amelyekről meg vagyunk győződve, hogy megfelelőek – jelentette ki.
Az OGYÉI főigazgatója elmondta, hogy az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül kapcsolatban vannak az összes európai hatósággal, amelyek részéről rendszeresen elhangzik, hogy hatalmas nyomás van rajtuk. – Ám ez nem politikai, hanem közegészségügyi nyomás. Látjuk, hogy mi van körülöttünk, és hogy emberek halnak meg a járványban, a hatóságok meg mihamarabb megoldást szeretnének erre a helyzetre. Senki nem venné a bátorságot, hogy erőből valamit átnyomjon. Egyetlen ország sem vállalja fel, hogy bizonytalan készítménnyel oltsák be a lakosságát – fejtette ki Szentiványi Mátyás.
