Mindkét témakörben az eredeti (originális) és az azokból származtatott (generikus) gyógyszerek egymáshoz való viszonya, a forgalmazásuk feltételeire vonatkozó jogszabály okozott problémát. Az EU-szabályozás mindkét esetben kiterjesztett védelmet biztosít az originális termékeknek, amelyek piaci ára háromszorosa-négyszerese is lehet a generikus gyógyszerekének. A magyar félnek a vállalati joganyagnál a szabadalmi oltalom kiterjesztésével, az áruk szabad mozgásánál pedig az eredeti gyógyszertermékek törzskönyvi adatvédelmének szabályaival gyűlt meg a baja – olvasható a Bruxinfo internetes portálon.
Ami az áruk szabad mozgásáról szóló fejezetet illeti: az EU-ban az újonnan szabadalmaztatott gyógyszerek esetében a piaci forgalmazás előfeltételeként dokumentálni kell a termék – általában évekig tartó laboratóriumi vizsgálatokkal alátámasztott – teljes körű tesztelését. Mindazon gyártók, akik nem az eredeti szabadalom alapján, hanem annak továbbfejlesztésével, vagy akár csak az eredeti terméket megismételve akarnak saját gyógyszert (úgynevezett generikus terméket) a piacra dobni, az eredeti gyógyszer megjelenése után általában még hat-nyolc évig nem hivatkozhatnak az eredeti termék dokumentációjára, és a törzskönyvezéshez meg kell ismételniük az összes szükséges vizsgálatot. Magyarország eredetileg e követelmények bevezetése alól kért a csatlakozástól számított öt évig felmentést, hiszen az előírás azonnali végrehajtása érvelése szerint csökkentené az olcsóbb generikus gyógyszerek arányát a hazai piacon, jelentős többletterhet okozva a betegeknek és a társadalombiztosítási rendszernek.
A vállalati jognál a gyógyszerügy a következőképpen jelentkezett: az Európai Unióban az újonnan szabadalmaztatott gyógyszerekre az automatikusan járó 20 év mellett további – maximum ötéves – kiegészítő oltalmat (kizárólagos forgalmazási jogot) biztosíthatnak. Ennek oka, hogy a szabadalom bejelentésétől a termék piacra dobásáig gyakran nyolc-tíz év is eltelik, és a fennmaradó tíz év önmagában nem lenne elegendő a termékre fordított befektetés megtérüléséhez. A magyar fél eredeti tárgyalási pozíciójában ötéves átmeneti időszakot igényelt a maximum ötéves kiegészítő oltalom megadására. Több tárgyalási fordulót követően a nézetkülönbség végül arra a kérdésre szűkült le, hogy Magyarország milyen visszamenőlegességgel alkalmazza a kiegészítő oltalmat. A Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetségének becslései szerint az unió által eredetileg követelt teljes körű viszszamenőlegesség esetén (amely már például az 1985 óta magyar piacon lévő külföldi gyógyszereket is érintette volna) 110-120 milliárd forintos többletköltséggel járt volna a hazai társadalombiztosítás és a betegek számára.
Az EU végül belement abba, hogy 2000. január 1-jén húzzák meg azt a határvonalat, amelytől a hazai piacon forgalomba hozott gyógyszertermékek kiegészítő oltalomban részesülhetnek. Így is körülbelül 32 milliárd forintos többletköltséggel jár majd a kiegészítő oltalom alkalmazása.
Miként azt a csatlakozási tárgyalások során többen előre megjósolták, a gyógyszertermékek unión belüli szabályai visszatérő feszültségforrást jelentenek az EU új és régi tagállamai között. A konfrontáció legújabb jeleként a jövő év május 1-jén csatlakozó országok egészségügyi miniszterei a szakminiszterek legutóbbi tanácsülésén külön nyilatkozatban adtak hangot elégedetlenségüknek amiatt, hogy az Európai Unió jelenlegi tagállamai – szerintük – teljesen figyelmen kívül hagyják a leendő tagok észrevételeit a gyógyszerszabályozásról készülő új jogszabályról folytatott tárgyalásokon. Az új gyógyszerszabályozás leendő EU-tagok számára leghátrányosabb része az a rendelkezés, amely a gyógyszerkészítmények törzskönyvi adatvédelmét a jelenlegi hat évről egységesen tíz évre terjesztené ki. Magyarország és Ciprus kivételével lényegében valamennyi csatlakozó állam a jelenlegi szabályozás fenntartása mellett érvel, mert az új rendelkezések felülbírálnák a csatlakozási szerződést.
Az új javaslat útja
A javaslatot a két évvel ezelőtt létrehozott G–10 gyógyszercsoport terjesztette a bizottság elé. A csoport munkájában részt vettek a kormányzatok és gyógyszeripari vállalatok képviselői, valamint egészségügyi szakértők. A csoport felállítására az európai gyógyszeripar növekvő térvesztése miatt kényszerült az unió. Bár Európában gyorsabban, átlagosan egy év alatt engedélyezik a gyógyszerek piaci bevezetését, a nyereség szempontjából az európai gyógyszerpiac elmarad az amerikaitól. Míg az elmúlt évben például az európai kormányok legalább öt százalékkal csökkentették gyógyszereik árát, addig Amerikában évi kettő és három százalék között emelkedtek az árak. Ez az európai gyógyszeripar versenyképességének romlásához és a gyógyszergyártó cégek és kutatóik Amerikába településéhez vezet. (Bruxinfo)
origo.hu
Az utcán sétált a férfi Debrecenben, amikor ráesett a fejére egy betondarab - videó
