Hazánkban nem forgalmazták a betiltott gyógyszert

Hazánkban soha nem forgalmazták azt a túlsúlyos cukorbetegek kezelésére használt étvágycsökkentő készítményt, amely kutatók szerint Franciaországban legalább 1300 ember halálát okozta.

A gyógyszergyártó magyarországi képviselete által pénteken az MTI-hez eljuttatott közleményben azt írták: a Servier soha nem törzskönyveztette és soha nem forgalmazta Magyarországon a Mediator nevű készítményét – sem a hatóanyagát –, így az eset semmilyen módon nem érinti a magyar betegeket. Mint kifejtették: a Mediator nevű gyógyszert 1976-ban hozták forgalomba Franciaországban, terápiás hatékonyságát bizonyították. A mellékhatások tekintetében az AFSSAPS (Francia Egészségügyi Hatóság) felügyelete alatt álló regionális gyógyszerbiztonsági központok és a Servier saját gyógyszerbiztonsági osztálya is folyamatosan figyelemmel kísérte a készítményt.

„A médiában a halálesetekkel kapcsolatban megjelent adatok nagyon távol állnak a gyógyszer gyógyszerbiztonsági tesztelésekor megállapítottaktól, ugyanis ezek a számok az extrapolációra alapozott feltételezésekre épülnek” – olvasható a közleményben, amely szerint a gyógyszerrel kezelt betegeknél 2009 elején tizenkét esetben állapítottak meg szívbillentyű-elváltozást, de ezekhez nem köthető egyetlen haláleset sem.

Francia kutatók csütörtökön a Pharmacoepidemiology and Drug Safety című szakfolyóirat legfrissebb számában azt írták: a cukorbetegek kezelésére forgalomba hozott étvágycsökkentő hatású Mediator elnevezésű gyógyszer, amelyet elterjedten használtak a fogyás segítésére is, legalább 1300 ember halálát okozta, mielőtt bevonták a piacról.

Mahmoud Zureik, a kutatás társvezetője, a francia Nemzeti Egészségügyi és Orvosi Kutatási Intézet (Inserm) munkatársa szerint a 33 év során, amíg a szer forgalomban volt, körülbelül 3100 ember került kórházba szedése miatt. Az elemzéshez felhasznált adatok zöme a francia országos egészségbiztosítási rendszerből származik, ezek szerint 2006-ban például 303 ezer páciens szedte a szert az országban. Kivonásáig összesen 145 millió dobozzal adtak el a Mediatorból a francia piacon.

A Franciaországban Mediator márkanéven forgalmazott, benfluorex hatóanyagú szert túlsúlyos cukorbetegeknek írták fel, de étvágycsökkentő szerként is alkalmazták 2009 novemberéig, amikor betiltották, miután felmerült, hogy károsíthatja a szívbillentyűket. A szert az Egyesült Államokban, Spanyolországban és Olaszországban is betiltották.