A vakcinára a koronavírus megfékezéséhez van szükség

Fontos szerepe van a koronavírus-járvány megfékezésében a beharangozott vakcinakutatásoknak, amelyek során rövid idő alatt csak passzív oltóanyag előállítása reális. Ez nem nyújt hosszú távú védettséget, mint a hagyományos oltóanyag, amelynek előállításához évekig tartó fejlesztésre van szükség – tudta meg a Magyar Nemzet.

Gondos, körültekintő vizsgálatok eredményezhetnek csak biztonságos gyógyszereket Fotó: MTI Fotó: Kálmándy Ferenc

A jövő járványaival foglalkozó nemzetközi szervezet, a CEPI támogatásával három kutatócsoport is megkezdte a kínai koronavírus elleni vakcina kifejlesztését, és az oroszok is bejelentették, hogy dolgoznak a védőoltáson. A vakcinafejlesztéssel kapcsolatos általános tudnivalókról lapunk az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (AIPM) védőoltás-munkacsoportjának vezetőjét, Zsigmond Krisztinát kérdezte. A szakember elmondta: a védőoltás is gyógyszer, ezért a fejlesztésére ugyanolyan szigorú előírások vonatkoznak.

Miként a gyógyszereknek, a vakcináknak is négy klinikai vizsgálati fázison kell átesniük, ami minimum nyolc, de akár 18 évig is eltarthat, hogy végül egy olyan készítmény kerülhessen forgalomba, amely megfelelő védelmet nyújt az adott betegség ellen. A vakcina esetében először is meg kell határozni az antigént, amelyet felismerve az emberi szervezet képes specifikus immunválaszt adni.

Gondos, körültekintő vizsgálatok eredményezhetnek csak biztonságos gyógyszereket
Fotó: MTI Fotó: Kálmándy Ferenc

Ha ez megvan, akkor jöhet az I. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek során annak hatását kis­számú (10–50), egészséges önkéntesen vizsgálják. Megnézik, alakított-e ki immunválaszt, mennyire biztonságos, milyen mellékhatást okoz, vagyis hogy érdemes-e továbbmenni vele. Ha ennél a fázisnál úgy ítélik meg, hogy az adott antigén immunválaszt alakított ki és jól volt tolerálható, akkor a következő lépésben már százas nagyságrendű egészséges önkéntesen tesztelik.

Itt már azt nézik, képes-e a betegség megelőzésére. Még részletesebben elemzik a mellékhatásprofilt, a tolerálhatóságot és a kiváltott ellenanyag mértékét. A lényeg – mondta a szakember –, hogy a szervezet hosszú távon képes legyen ellenanyagot termelni, amikor találkozik a kórokozóval, észrevétlenül leküzdve ezt, anélkül, hogy mi egyáltalán tudnánk róla.

Ebben a II. fázisban állapítják meg azt is, hogy elegendő-e ennek a hosszú távú védettségnek a kialakításához egy adag vakcina, vagy mondjuk 2-3 oltás kell. Ez egy nagyon kritikus pont, mert ha az oltóanyag nem tud megfelelő mértékű immunválaszt kiváltani, amely a védettséget biztosítja, akkor leállítják a vizsgálatot. Ha az immunválasz megfelelő, a készítmény jól tolerálható és biztonságos a mellékhatásprofil, akkor jön a III. fázis – közölte a munkacsoport vezetője.

Ebben a fázisban ezres nagyságrendben vonnak be egészséges embereket, és az itt nyert eredmények alapján állítják össze azt a sokoldalas, nagyon részletes betegtájékoztatót, amely minden védőoltás dobozában megtalálható. Csak ezután kezdhető meg a törzskönyvezési folyamat és a IV. fázis, amelynek során a már forgalomban lévő készítmény hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát tesztelik a felhasználói, orvosi visszajelzések alapján.

Zsigmond Krisztina hangsúlyozta: mindezek az úgynevezett aktív immunizálást célzó védőoltások fejlesztésére vonatkozó eljárások, amelyeknél az az elvárás, hogy megelőzzenek egy konkrét betegséget és hosszú távú védettséget nyújtsanak. Létezik ugyanakkor a passzív immunizálás is, amikor egy bizonyos kórokozó elleni specifikus antitesteknek (a már kész ellenanyagnak) a bejuttatásával hoznak létre immunitást.

A passzív immunizálás során használt kész ellenanyag azonban nem alakít ki hosszú távú immunválaszt, csupán néhány napig, hétig ad védettséget, amíg ki nem ürül a szervezetből. Ebben az esetben mindig az illetékes hatóságok döntik el, melyik az a veszélyeztetett csoport, amelyiknél indokolt a passzív immunizálás – jelezte a szakértő. Passzív oltóanyag egyébként ma is létezik, a hepatitis B ellenit a mai napig használják Magyarországon, a vírust hordozó anyák újszülött gyermekei kapják ezt az immunglobulint.

Zsigmond Krisztina egy másik lehetőségről is beszélt. Mint mondta, a védőoltás-fejlesztést felkaroló nemzetközi szervezet, a CEPI támogatásával felgyorsíthatók a világban esetleg már megkezdett vakcinafejlesztések.

Ha kis cégről van szó, tőkebevonással segítik a továbblépést, ha pedig esetleg már egy olyan fejlesztésről van szó, amelyik eljutott a II. fázisú klinikai vizsgálatokhoz, alkalmas a védettség kialakításához és biztonságos az oltóanyag, akkor igyekeznek elérni, hogy az oltóanyagot még a III. fázis előtt törzskönyvezzék. Mivel itt a vakcinához való gyors hozzáférés a cél, ezzel az oltóanyaggal is csak a veszélyeztetetteket oltanák be.

Hazánkban továbbra sincs fertőzött

Továbbra sincs koronavírussal fertőzött beteg, viszont influenzajárvány van Magyarországon – jelentette ki sajtótájékoztatóján az egészségügyért felelős államtitkár. Horváth Ildikó szavai szerint 15-20 ezer magyar küzd jelenleg influenzával, ennek a veszélye sokkal nagyobb, mint annak, hogy bárki megfertőződjön a koronavírussal. Az államtitkár azt javasolta, hogy elsősorban a Nemzeti Népegészségügyi Központ honlapjáról tájékozódjanak az emberek az aktuális hírekről, ez ugyanis a leghitelesebb információforrás a témában. Müller Cecília országos tiszti főorvos kijelentette: a laborvizsgálat eredményei is megerősítették, hogy nem fertőzött koronavírussal az a kínai pilóta sem, akit tegnap este a Liszt Ferenc nemzetközi repülőtérről szállítottak be a Szent László Kórházba. A tiszti főorvos beszámolt arról is, hogy a repülőtérre kiemelt figyelmet fordítanak, és a helyszínen kézfertőtlenítőket helyeztek ki. – A beérkező járatokat hazánk egyelőre nem függeszti fel, azokat az utasokat, akiknek kritikus tüneteik vannak, a reptéri egészségügyi szolgálat azonosítja – tette hozzá Müller Cecília.