Az új influenza miatt kitört pánik idején, tavaly november 6-án vette nyilvántartásába az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH) az új magyar találmányt, a H1N1 vírustesztet. Az aktussal azonnal megnyílt a terméket gyártó Diagon Kft. előtt a – leginkább állami pénzt felhasználó – szabad piac.
A Diagon találmányát az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (ÁNTSZ) Közép-dunántúli Regionális Intézete az első pillanattól kezdve folyamatosan vizsgálta. Nem hivatalos felkérésre, hanem kollegiális alapon. Az eset ennek ellenére több volt egy gesztusnál, hiszen Magyarország nyakán volt az újinfluenza-járvány, s ilyenkor nem mindegy, hogy külföldi vagy magyar cég termékeit használják tömegesen. Az állami laborban történt bevizsgálássorozat azonban azt bizonyította a szakembereknek, hogy a Diagon Kft. tesztje alkalmatlan. Az utolsó vizsgálatot követően, tavaly december 9-én a következő megállapítást tette az ÁNTSZ molekuláris biológia részlege: „A teszt kipróbálását laboratóriumunkban már a teszt fejlesztésének elején megkezdtük. Ekkor a teszt nem volt végleges formában… (…) A fejlesztés különböző szakaszaiban a gyártótól többször kaptunk kipróbálásra tesztet. A próbák eredménye változó volt.
Volt, amikor az érzékenységgel, volt, amikor a stabilitással, akkor a teszt egyáltalán nem adott eredményt. A végén már a forgalomba kerülő, validált (külső értékelés alá vonható – a szerk.) tesztből is kaptunk kipróbálásra. Először mi saját magunk próbáltuk a módszert adaptálni, sikertelenül, majd a cég fejlesztője próbálkozott meg ezzel a feladattal. Az eredmények: összehasonlító mérést végeztünk a laboratóriumunkban rutinszerűen használt módszer (OEK-ből – az állami járványügyi hatóságtól – átvett módszer) és a Diagon-teszt között. Az eredményekből látható, hogy míg az OEK-ből átvett módszerrel mind a három mintánál pozitív eredményt kaptunk, a Diagon-teszttel csak egynél. (…) AZ OEK-teszt által detektált öt pozitív mintából a Diagon-teszt mindössze két mintát minősít pozitívnak, kettőt bizonytalannak, egyet pedig negatívnak.”
Némi értelmezése a szakszövegnek: a tesztet kezdetektől fogva többször megvizsgálta az ÁNTSZ. A próbák során folyamatosan egyeztettek a Diagonnal. A cégnek az ÁNTSZ munkatársai minden esetben jelezték, hogy még mindig nem sikerült az alkalmassági vizsga. Az egyeztetéseket követően az állami labor megkapta a fejlesztés utáni, végső állapotot elnyert tesztet is a Diagontól, ám ez sem ért el kívánatos eredményt. A bevizsgálási eljárásokban a szakmai csúcsot jelentő ÁNTSZ a Diagon vírustesztjét olyan, a Roche cég által gyártott teszttel hasonlította össze, amelyik valóban tökéletes eredményt nyújt. Az összehasonlítás során az derült ki, hogy a Diagon H1N1 vírustesztje alkalmatlan. Azaz nem lenne szabad használni az egészségügyben. De nem ez történt. Az ÁNTSZ-től a Diagon tesztjének alkalmatlanságáról, s ennek ellenére az egészségügyben történő használatáról tavaly tudomást szerzett Falus Ferenc országos tiszti főorvos és Székely Tamás egészségügyi miniszter is, ám semmit sem léptek a betegek kiszolgáltatottságának megszüntetése érdekében. A fővárosi Bajcsy-Zsilinszky kórházban például embereket vizsgáltak meg vele, és eredménye alapján gyógymódokat állapítottak meg számukra.
A Diagon botránya Mikola István jóvoltából keveredett a parlament elé, s a miniszterrel történt levelezésnek, valamint a Magyar Nemzet cikksorozatának köszönhető, amelynek következményeként az EEKH hónapokkal később ugyan, de végre elrendelte az úgynevezett piacfelügyeleti eljárást. Ennek következményeként az alkalmatlan eszközt kivonhatják a forgalomból. Az eljárásnak azonban nem látható még a vége. S a helyzet leginkább azért tragikus, mert az egész megelőzhető lett volna akkor, ha az engedélyezési hatóság nem fogadta volna el önként a sóhivatali szerepet. Mert ha nem is kötelező számára az ellenőrzés, legalább az influenzajárványra való tekintettel mégis utánanézhetett volna a teszt bevizsgálása körülményeinek. Ha szakított volna erre időt a közpénzből működő hivatal, akkor kiszúrhatták volna a Diagon által benyújtott, a hitelesítési eljárás körülményeiről a félrevezető adatokat. Ezeknél ugyanis az ÁNTSZ-t például úgy jelölték meg Kernék, mint a sikeres bevizsgálásban részt vevő szervezetet, ami nem igaz. Azaz egyértelműen kiderülhetett volna a hatóság számára, hogy a magáncég megpróbálja őt tévútra terelni.
A már idén elrendelt piacfelügyeleti eljárás keretében az ÁNTSZ regionális tiszti főorvosa, Bujdosó László az engedélyezési hivatal kérésére március 18-án elküldte az alkalmatlanságról elébb ismertetett eredményeket és a szakmai értékelést. A tájékoztatást az EEKH-ban az üggyel foglalkozó Balázs György főosztályvezető kérte és kapta meg, ám a lesújtó szakmai értékelés ellenére az engedélyezési hivatal nem vonta ki a rossz terméket.
Nincs semmi köze a történésekhez, de különös véletlen, hogy az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal orvostechnika főosztályvezetőjének korábbi munkahelye a – többek között egészségügyi – minőségbiztosítási rendszerekkel foglalkozó SGS Hungary Kft. volt, ahol Balázs auditorként, tehát a teljesítmények ellenőreként, azok hitelesítőjeként kereste kenyerét. Munkája során ő végezte Magyarországon kívül is – Indonéziában és Brazíliában – a Diagon leányvállalatai minőségbiztosítási rendszereinek felülvizsgálatát. „Az SGS Csoport (Société Générale de Surveillance) a világ vezető minőség-ellenőrző, -vizsgáló és -tanúsító szervezete, több mint 140 országban mintegy 59 000 jól képzett alkalmazott 365 laboratóriumban és 845 irodában biztosítja a magas színvonalú munkát” – olvasható a cég honlapján, amely Brazíliában és Indonéziában is tart fenn irodát. A távoli egzotikus országokba mégis Balázs Györgyöt küldték. Az SGS szempontjából a hosszú, drága és fölöslegesnek tűnő szakmai útnak az a magyarázata, hogy Kern ragaszkodott a magyar szakemberhez, és költségeit is ő fizette. Balázs György útitársainak beszámolója szerint pedig az igen rövid időt igénybe vevő szakmai elfoglaltság után jutott arra is pár nap, hogy összekössék a hasznost a kellemessel.
(D. Horváth Gábor)
