Etikátlan lehet a kísérletigyógyszer-megvonás

Előfordult, hogy a vizsgálatokban részt vevő súlyos betegeket megfosztották az eredményes szerektől.

Naponta kétezer beteget látnak el az Országos Onkológiai Intézetnél, és kizárólag akkor ajánlják fel a gyógyszervizsgálatokban való részvételt, ha úgy gondolják, a betegnek előnye származhat a kísérletből – tudtuk meg az intézet „C” Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztályának vezetőjétől. Géczi Lajos kifejtette, minden esetben szerepelnie kell a szerződésben, hogy a cég a kísérlet után is gondoskodik a beteg számára hatásos szerről, különben nem vállalják a vizsgálatot.

– A páciens érdeke az első – szögezte le.

A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek csak akkor esnek el a kísérleti szerektől, ha állapotukban olyan változás következik be, ami más kezelést tesz szükségessé. Ilyenkor, ha elérhető a további kezelés szempontjából alkalmas vizsgálati szer, azt adnak neki, ha nincs ilyen, akkor marad a standard kezelés.

– Intézetünkben amellett, hogy etikátlan, elképzelhetetlen is, hogy egy betegünk, aki klinikai vizsgálat során hatékony kezelést kap, a későbbiekben ne folytathassa a terápiát – hangsúlyozta a főorvos.

Ez azonban nem működik mindenhol ilyen gördülékenyen. Információink szerint az Uzsoki Utcai Kórházban előfordult, hogy egy beteg számára hatásos kísérleti szert a vizsgálat után már nem adták.

– Esetünkben a kísérleti anyag a betegek 80 százalékának nem segített, 20 százaléknak viszont igen. Ám ez senkit sem érdekelt, a gyógyszergyár, minket legalábbis így tájékoztattak, azok számára sem gondoskodott tovább a gyógyszerről, akiknek hatásos volt. Pedig a kísérletben való részvétel a betegek részéről is áldozattal jár – mondta lapunknak egy sclerosis multiplexszel kezelt beteg hozzátartozója.

Géczi Lajos szerint ez a gyakorlat nem helyes, és a cég részéről sem etikus, ráadásul az sem túl korrekt, hogy az intézmény nem köti ki a gyógyszergyártó céggel létrejött szerződésben, hogy a vizsgálat lezárta után is gondoskodni kell a hatékony szerekről. Az üggyel kapcsolatban kerestük az Uzsoki kórházat is; Ficzere Andrea főigazgató a jövő hétre ígért tájékoztatást.

A páciensek többféle módon reagálhatnak egy-egy ilyen vizsgálat lehetőségére; az orvosoknak akár többször is tájékoztatniuk kell a beteget arról, hogy mit vállal. Előfordul, hogy bár egy idős beteg igent mond, később a hozzátartozói határozottan ellenzik a dolgot. Géczi Lajos kifejtette, a részvétel sosem kötelező, és mindig alapos szóbeli és írásbeli betegtájékoztatás előzi meg. A páciens a kezelés során bármikor következmények nélkül mondhatja: a továbbiakban nem vesz részt a vizsgálatokban. Az onkológiai intézetben jelenleg 73 klinikai vizsgálat zajlik, ezek a daganatos betegségek kezelésére, s a különböző készítmények mellékhatásainak csökkentésére szolgálnak, placebokontrollos vizsgálatot ott nem végeznek. Ahogy azt Géczi Lajos lapunknak elmondta, lehetetlen, hogy valaki egy hatékony szert kapjon, míg egy másik, szintén daganatos beteg placebót.

– Ezzel egyedül akkor lehet dolgozni, ha két gyógyszer kombinációját vizsgálják, az egyik komponens lehet placebo, ha a másik egy ismert, hatékony készítmény. A lényeg, hogy az új kombináció várhatóan nem lehet rosszabb, mint a standard kezelés – mondta a szakember.

A klinikai vizsgálatok szakszerű elvégzése nemzetközi egyezmények alapján történik, ami minden esetben vonatkozik a vizsgálatot végző intézményre. Ennek betartását a gyógyszergyártó cég, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) vagy az Európai Gyógyszerügynökség bármikor ellenőrizheti. Ahogy azt az OGYÉI-től megtudtuk, évente 350-370 vizsgálatot engedélyeznek, ebből körülbelül 20-30 történik egészséges önkénteseken, a többi betegek bevonásával. A vizsgálatok kétharmadának célja új gyógyszer fejlesztése, a maradék egyharmad pedig új betegcsoportok (például gyerekek) vizsgálata, kombinációs kezelés, esetleg új gyógyszerforma vizsgálata. Mint mondták, folyamatosan vannak ígéretes szerek, de ezekből sem mindig lesz gyógyszer, hiszen előfordul, hogy nem igazolódik be a várt terápiás hatás, vagy kiderül, hogy a készítmény nem eléggé biztonságos.

A költségekkel kapcsolatban az OGYÉI közölte, a klinikai vizsgálatok során a betegek térítésmentesen kapják a vizsgálati szert, a szponzornak viszont csak a vizsgálat idejére kell gondoskodnia róla. A továbbiakban a betegek általában a terápiás irányelveknek megfelelő kezeléshez térnek vissza. Az OGYÉI szerint amikor a gyógyszerfejlesztés folyamata már előrehaladott, és a vizsgálati készítmény alkalmazása előnyt jelenthet a beteg számára a már forgalomban levő gyógyszerekkel szemben, kérhető, hogy a szponzor a vizsgálat után is gondoskodjon a készítményről, amíg az ténylegesen forgalomba nem kerül. Ez azonban csak egy lehetőség, garancia semmire nincs.