Felfüggesztették a Frontin forgalmazását határozatlan időre

Azt kérik, hogy akinél ilyen gyógyszer van, ne fogyassza el.

illusztráció Fotó: Pexels

Azonnali hatállyal felfüggesztette a Frontin nevű, alprazolám hatóanyagú nyugtató egyes tételeinek forgalmazását a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) – bukkant rá az economX.

Mindez a Frontin 0,25 milligrammos tablettáinak H88A0823, H89A0823, H42A0123, H43A0123, H44A0123, H45A0123, H46A0123, H47A0123, H48B0223, H49A0223, H50B0223, H51A0223, H53A0223, H54A0223, H55A0223, H56A0223, H57A0223, H58A0223, H59A0223, H60A0223, H61A0223, H62A0223, H63A0223, H71A0723, H72A0723, H73A0723, H74A0723, H75A0723, H76A0723, H77A0723, H78A0723, H79A0723, H80A0723, H81A0723, H82A0723, H83A0723, H85A0723, H86A0823 és H87A0823 gyártási számú tételeit érinti.

Azt kérik, hogy akinél ilyen gyógyszer van, ne fogyassza el. Az indoklás szerint a követő stabilitás vizsgálata közben a 12. havi időpontnál, 25°C / 60% RH körülményen a gyógyszer specifikációjában szereplő határértéknek nem megfelelő eredményt mértek egy szennyeződés tekintetében.

A közlemény szerint az ügyfél bejelentése alapján a laboreredmény igazolt, a kivizsgálás és a gyökérok meghatározása még folyamatban van. A minőségi hiba gyanúja miatt a hatóság, amíg a vizsgálat véget nem ér, 

a feltüntetett tételek forgalmazásának felfüggesztéséről és az alkalmazásának megtiltása mellett döntött.

Az Egis Gyógyszergyár időközben reagált a hírre. Közleményükben azt írják, elkötelezettek a termékeik minőségének biztosítása mellett, ezért folyamatosan ellenőrzik az általuk gyártott, forgalmazott készítmények biztonságos felhasználhatóságát, minőségi követelményeknek való megfelelését. Egy ilyen rendszeres, speciális körülmények között végzett stabilitásvizsgálat közben figyelték meg az Egis szakemberei a Frontin 0,25 mg tabletta 100x kiszerelésének egyetlen gyártási tétele esetén,

 hogy az egyik szennyező kis mértékben ugyan, de túllépi a specifikációban meghatározott határértéket.

 A jogszabályoknak megfelelően az Egis erről értesítést küldött a hatóság felé, amely minőségi hiba gyanúja miatt, elővigyázatosságból – a vizsgálatok lezárultáig – a gyógyszer több gyártási tételének forgalmazását felfüggesztette és alkalmazását megtiltotta.

Hangsúlyozták, a minőségi hiba nem érint minden Frontin 0,25 mg tabletta készítményt és a Frontin egyéb hatáserősségeit (0,5mg és 1mg) sem.