Kitiltották a gödöllői Teva-gyár gyógyszereit az USA-ból

A rendelkezés alól két antibiotikum képez kivételt.

Az FDA honlapján olvasható, május 27-i keltezésű tájékoztatás szerint a gyártási előírások megszegése miatt sújtották importtilalommal a gyárat. A rendelkezés alól két antibiotikum képez kivételt.

A Teva infúziós szereket és vakcinákat gyártó új gödöllői központját 2012 októberében adták át. A sterilcentrumot a legmodernebb technológiával szerelték fel, a 22 milliárd forintos beruházással 15 ezer négyzetméter alapterületű gyáregység épült fel. Ez a világ egyik legnagyobb és legfejlettebb gyógyszergyára, amelyben évente 160-200 millió egységnyi sterilkészítményt állítanak elő hat gyártósoron. Az itt készült gyógyszereket Európa, Észak-Amerika és a Közel-Kelet 70 országába exportálják.

A Teva Magyarország Zrt. az izraeli Teva gyógyszeripari csoportnak, a világ vezető generikus gyógyszergyártójának tagja és a cégcsoport európai központja. A Teva 1993-ban kezdte meg magyarországi működését, kezdetben gyógyszerforgalmazóként. A debreceni Biogal gyógyszergyárat 1995-ben, a gödöllői Humán cégcsoportot pedig 2000-ben vásárolta meg.

Január vége óta a Teva önként, elővigyázatosságból minden gyártási tevékenységet felfüggesztett Gödöllőn az amerikai gyógyszerbiztonsági hatóság észrevételeinek nyomán – közölte a Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) pénteken az MTI-vel.

A magyar hatóság tájékoztatása szerint az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Felügyelet (FDA) január 21. és január 29. között tartott rutin hatósági ellenőrzést a Teva Gyógyszergyár Zrt. gödöllői telephelyén, és észrevételeinek nyomán a gyógyszergyár önként, elővigyázatosságból minden gyártási tevékenységet felfüggesztett Gödöllőn. Az OGYÉI egyben közölte: folyamatosan ellenőrzi a Teva gödöllői üzemét.

A gyártási tevékenység felfüggesztése után az OGYÉI február 5-én célzott vizsgálatot hajtott végre, amelyben elsősorban arra kereste a választ, mit kell tenni azért, hogy a betegek gyógyszerellátása zavartalan és minőségileg kifogástalan legyen.

A gödöllői gyártóüzem leállása több mint 200 magyarországi terméket érintett, így az OGYÉI heti jelentést kért a Tevától, mit tesz a gyógyszerhiány elkerülése érdekében.

Az OGYÉI emlékeztet: a Teva nagy beszállítója a kórházaknak, és a központosított gyógyszertendereken több készítmény esetében is érintett a cég, így kiemelt figyelmet fordított a hatóság ezen termékcsoportok folyamatos monitorozására.

Pozsgay Csilla, az OGYÉI főigazgatója a gyártóüzem bezárása kapcsán felhívta a figyelmet, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a piacon levő termékek biztonságosak, az FDA elsősorban a gyártási körülményeket kifogásolta.

Az OGYÉI ellátásfelügyeleti tevékenysége körében tételesen értékelte az említett termékek ellátási kockázatát, kiemelt figyelmet fordítva az onkológiai készítményekre, életmentő antibiotikumokra, morfinkészítményekre és alapinfúzióra.

A hivatal kiemelte: mindent megtesznek annak érdekében, hogy a gödöllői Teva-üzem a kontrollált minőségi megfelelőségi szabályokat betartva újraindulhasson.

Jelezték, hogy a hatósági ellenőrzési főosztályuk július második hetében előzetes ellenőrzést tart, majd a tervek szerint augusztusban egy részletes, teljes körű átvizsgálást végeznek. Az eddig eltelt idő alatt érdemi gyógyszerhiányt nem okozott a gyártóegység leállása. Az üzem újraindulásáig az OGYÉI az ellátás biztonsága érdekében folyamatosan monitorozza a készleteket.