Az unió már fontolgatja a vakcinák rendkívüli jóváhagyását

Azt egyelőre nem említették, hogy mely oltóanyagokról lenne szó.

Brüsszel, 2021. január 8. Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke sajtótájékoztatót tart Brüsszelben 2021. január 8-án, ahol bejelentette, hogy az Európai Bizottság további 300 millió adag, koronavírus elleni oltóanyag beszerzésérõl egyezett meg a Pfizer és a BioNTech vállalatokkal. Az újabb vakcinaszállítmány 2021 második negyedévében lesz elérhetõ az Európai Unió tagállamai számára. MTI/AP/AFP pool/Francois Walschaerts Fotó: Francois Walschaerts

– Az Európai Bizottság fontolóra veszi a koronavírus elleni lehetséges vakcinák esetében az eddig alkalmazott szigorú forgalomba hozatali engedély megadásánál gyorsabb, rendkívüli jóváhagyási eljárás kidolgozásának lehetőségét – közölte Stefan De Keersmaecker, az Európai Bizottság illetékes szóvivője kedden. A sajtótájékoztatón feltett kérdésre válaszolva a szóvivő elmondta: az Európai Bizottság a tagállamokkal közösen kész átgondolni az egyes oltóanyagok jóváhagyása felgyorsításának minden lehetséges módját.

Szavai szerint sor kerülhetne az uniós szintű sürgősségi engedély megadására a tagállamok közötti felelősség megosztásával. – Amennyiben ez az alternatíva kiváltja a tagállamok érdeklődését, a testület azonnal elkezdi kidolgozni a javaslatot

– mondta, azt azonban nem említette, hogy melyik vakcináról lenne szó. – Mindazonáltal a biztonság és a hatékonyság továbbra is az uniós bizottság prioritásának középpontjában áll – tette hozzá. Kiemelte azt is, hogy a tagállamokkal szoros együttműködésben létrehozott uniós oltási stratégia keretében az Európai Bizottság egy, 2,6 milliárd adag oltóanyagot tartalmazó portfóliót hozott létre. – A tagállamoknak azonban a kezdetektől fogva lehetőségük volt az oltóanyag-beszerzésre vonatkozó egyéb szerződések megkötésére is az EU stratégiáján kívül – tette hozzá a szóvivő.

Az uniós oltóanyag-portfólióban jelenleg a Moderna (460 millió adag), a Pfizer–BioNTech (600 millió adag), az AstraZeneca (400 millió adag), a Sanofi-GSK (300 millió adag), a Johnson & Johnson (400 millió adag) és a CureVac (405 millió adag) vállalatokkal aláírt vakcinabeszerzések szerepelnek. Emellett az uniós bizottság december közepén lezárta az amerikai Novavax vállalattal folytatott megbeszéléseket is a koronavírus elleni lehetséges oltóanyaga beszerzéséről, a tervezett szerződés százmillió adag, illetve akár további százmillió adag oltóanyag megvásárlását tenné lehetővé az Európai Uniónak.

Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke január elején azt közölte: minden oltóanyagnak, amely az EU piacára kerül, át kell esnie az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) vizsgálatán. Erik Mamer, az Európai Bizottság vezető szóvivője november végén azt mondta: az Európai Unióban elérhető, vagy a jövőben elérhetővé váló oltóanyagoknak meg kell felelniük a vonatkozó uniós minőségi és jóváhagyási előírásoknak. Az előírástól azonban a tagországok vészhelyzet esetén, sürgősségi eljárás keretében, ideiglenesen és korlátozott módon eltérhetnek. Ilyen esetben az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) engedélye nélküli termékeket is forgalmazhatnak. A tagállamok által vészhelyzet esetén, saját hatáskörben, ideiglenesen engedélyezett vakcinákat azonban kizárólag saját területükön forgalmazhatják, más uniós tagállamban nem.

Stefan De Keersmaecker ezzel összefüggésben a novemberi sajtótájékoztatón arról beszélt, hogy az uniós engedély nélküli oltóanyag forgalomba hozataláért az azt alkalmazó tagállam viseli a felelősséget.

Tájékoztatása szerint amennyiben egy vakcina felhasználását egy tagállam engedélyezi, akkor az oltóanyag csak abban a tagországban válik forgalmazhatóvá.

Az Európai Bizottság azt támogatja, hogy az unió területén alkalmazott vakcinák forgalomba hozatalát az Európai Gyógyszerügynökség engedélyezze. Az ügynökség alaposan tanulmányozza az oltóanyagok hatékonyságát és biztonságosságát a forgalomba hozatal előtt. Az eljárás nagyon fontos az európai állampolgárok biztonságának szavatolásához. – Az Európai Unió az oltási stratégiáját a minőségi vakcinák beszerzésére helyezi, azokra az oltóanyagokra, amelyeket az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) hatékonynak és biztonságosnak ítél – tette hozzá.

Johnson & Johnson

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) március 11-én hoz döntést arról, hogy feltételes forgalmazásra ajánlja-e a Johnson & Johnson amerikai gyógyszergyár koronavírus-elleni egykomponensű védőoltását – közölte Twitteren az amszterdami székhelyű uniós szervezet. A vállalat február közepén adta be a vakcina forgalomba hozatalára vonatkozó hivatalos kérelmét az EU gyógyszerfelügyeleti testületéhez. Az amerikai járványügyi és betegségmegelőzési központ szakértői bizottsága vasárnap hagyta jóvá a vakcina alkalmazását. Az amerikai szakemberek szerint az oltóanyag lefagyasztás nélkül is szállítható és tárolható, illetve 85 százalékos hatékonysággal akadályozza meg a vírus okozta betegség súlyos szövődményeinek kialakulását. Az Európai Bizottság az EMA ajánlásának birtokában adhatja meg a feltételes forgalomba hozatali engedélyt a vakcina európai alkalmazására. Az EMA ezidáig a német BioNTech és az amerikai Pfizer, a szintén amerikai Moderna, valamint az Oxfordi Egyetem és a brit–svéd AstraZeneca vállalat által kifejlesztett vakcinákat ajánlotta feltételes forgalomba hozatalra.