Megkezdték a kínai Sinovac-oltóanyag felülvizsgálatát Európában

Az Európai Gyógyszerügynökség az eredményes klinikai vizsgálatokra alapozta a döntését.

An engineer works in the general laboratory during a media tour of a new factory built to produce a COVID-19 coronavirus vaccine at Sinovac, one of 11 Chinese companies approved to carry out clinical trials of potential coronavirus vaccines, in Beijing on September 24, 2020. Fotó: WANG ZHAO / AFP

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte a kínai Sinovac biotechnológiai vállalat koronavírus ellen kifejlesztett vakcinájának folyamatos felülvizsgálatát

– közölte ma az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű uniós ügynökség.

Az uniós ügynökség közleménye szerint a szakvizsgálat megkezdéséről szóló döntésük a laboratóriumi kutatások és a klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul.

A tanulmányok azt sugallják, hogy az inaktivált vírust tartalmazó vakcina olyan antitestek termelését váltja ki, amelyek a SARS-CoV2-t, azaz a COVID–19-et okozó vírust támadják meg, és elősegíthetik a betegség elleni védekezést.

Az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) eljárása során értékelni fogja a vakcina hatékonyságára és biztonságosságára, valamint minőségére vonatkozó adatokat, hogy megbizonyosodjanak róla: az oltóanyag előnyei felülmúlják-e az esetleges kockázatokat. A folyamatos felülvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a forgalomba hozatali engedély hivatalos kérelmének beadásához.

Az EMA közölni fogja a vakcináról kialakított véleményét, illetve, ha a gyártó benyújtja az oltóanyag forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét

– közölték.

Az EMA nem adott meg időkeretet a végső döntéséhez, de kijelentette, hogy a folyamat értékelése a szokásosnál kevesebb időt vehet igénybe
Fotó: Xinhua/Zhang Yuwei

Az EMA tájékoztatása szerint az oltóanyag elősegíti, hogy a védőoltás után az immunrendszer az inaktivált vírust idegen anyagként azonosítsa, és természetes védekezésként antitesteket termeljen ellene. Ha az oltott személy később kapcsolatba kerül a koronavírussal, immunrendszere felismeri, és készen áll arra, hogy védelmet nyújtson ellene. Az inaktivált vírus nem okozhat betegséget – tették hozzá.