Az új szabályozás legfontosabb rendelkezéseként azt emelték ki, hogy az egészségügyi szolgáltatóknak ez év október elsejéig ki kell jelölniük egy úgynevezett balesetfelelős személyt, akinek az lesz a feladata, hogy az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban bekövetkezett baleseteket kivizsgálja és megállapítsa, hogy azt emberi mulasztás vagy a használt eszköz hibája okozta-e. Baleset és váratlan esemény esetén az EEKH és az egészségügyi szolgáltató közötti kapcsolattartás is „balesetfelelős személy” feladata lesz, aki elsősorban az orvos igazgató – ennek hiányában például háziorvosi praxisban a szakmai vezető – lehet.
Mint írták, az EEKH jogköre bővül, így a szervezet a jövőben nemcsak abban az esetben lesz jogosult váratlan eseményekkel, balesetekkel kapcsolatos vizsgálatot indítani, ha azt a gyártó elmulasztotta, hanem akkor is, ha a lefolytatott vizsgálat a hivatal szerint azt nem találta kellőképen alaposnak. Ennek kapcsán kiemelték, hogy a hivatal az általa megindított eljárással egyidejűleg dönthet az eszköz forgalmazásának felfüggesztéséről, korlátozásáról is.
Ezenfelül az új szabályok azt is lehetővé teszik, hogy az EEKH a betegek érdekében hatékonyan lépjen fel minden olyan esetben, amikor a gyártó nem vagy nehezen elérhető az egészségügyi szolgáltató számára, de az általa gyártott orvostechnikai eszköz hibája a betegek életét, egészségét veszélyezteti – írták. Szintén változás, hogy ez év május elseje óta az orvostechnikai eszközök egységes uniós adatbázisába (Eudamed) is kötelező bejelenteni a jogszabály által előírt adatokat, többek között az eszköz gyártóját, a váratlan eseményeket, baleseteket, a lefolytatott vizsgálat eredményét, valamint az alkalmazott szankciókat – olvasható a közleményben.
(MTI)
origo.hu
Gázolt az InterCity a Nyugati pályaudvaron
