Gyorsított eljárással engedélyezhetik a brit oltóanyagot

Az uniós gyógyszerhatóság belement a covid-vakcina gyorsított ellenőrzésébe az engedélyezés során.

Sydney, 2020. augusztus 19. Vegyész analitikus dolgozik az AstraZeneca brit székhelyű gyógyszergyártó vállalat székházában, Sydney-ben 2020. augusztus 19-én. Fotó: Dan Himbrechts Forrás: MTI/AAP/Dan Himbrechts

Megkezdődött az első Covid-vakcina engedélyezési folyamata, az Európai Unió gyógyszerhatóságának a humán gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága által – írta meg az Index.hu. A folyamat különlegessége, hogy a gyógyszerhatóság hozzájárult a szokványos engedélyezési folyamattól való eltéréshez is az új, az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem által közösen fejlesztett vakcina gyors jóváhagyásáért.

Normális körülmények között ugyanis az állatokon történő – preklinikai – kipróbálás és a három – embereken végzett – klinikai vizsgálati fázis eredményét egyszerre vizsgálja az uniós gyógyszerhatóság, de most folyamatos felülvizsgálat lesz, ami azt jelenti, hogy a gyártónak nem kell megvárnia, amíg az összes adat a rendelkezésre áll, hanem elkezdheti azok benyújtását már a harmadik klinikai fázis befejezése előtt, egyből, amint a különböző fázisok végére érnek. Ezáltal felgyorsul a felülvizsgálat és az engedélyezés folyamata.

Erre a megoldásra csak közegészségügyi vészhelyzet esetén adnak engedélyt. Az AstraZeneca ugyanakkor még csak a preklinikai kísérletek adatait fogja benyújtani az engedélyezési eljárásra, így egyelőre nem lehet megmondani, mikorra engedélyezhetik a vakcinát. A Remdesivir nevű amerikai Covid–19 ellen is használt vírusölő szer engedélyezése is a most engedélyezett gyorsított módszerrel történt az Európai Unióban.