Még nem kérvényezték a Szputnyik V uniós engedélyeztetését

Az Európai Gyógyszerügynökség tagadta, hogy az oroszok már beadták volna a dokumentumokat.

Moszkva, 2021. január 19. Az új koronavírus ellen kifejlesztett orosz oltóanyagot, a Szputnyik V-t mutatja egy nõvér a moszkvai GUM áruházban létesített oltóközpontban 2021. január 19-én. MTI/EPA/Jurij Kocsetkov Fotó: Jurij Kocsetkov

Mind ez idáig nem érkezett hivatalos kérelem a koronavírus elleni Szputnyik V orosz oltóanyag (Gam-COVID-Vak) fejlesztőitől sem a fokozatos szakvizsgálat (rolling review), sem pedig a forgalomba hozatali engedély folyamatának megkezdéséhez – közölte az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szerdán. A hágai székhelyű uniós ügynökség közleménye szerint a többfelé megjelent állítások ellenére az orosz vakcina fejlesztője nem nyújtott be kérelmet a koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának uniós forgalomba hozatalára. Az EU gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség arról tájékoztatott, hogy

a fejlesztők ez idáig tudományos tanácsokat kaptak az EMA-tól, biztosítva számukra a legújabb szabályozási és tudományos útmutatásokat az oltóanyagok kifejlesztéséhez.

Az új koronavírus ellen kifejlesztett orosz oltóanyagot, a Szputnyik V-t mutatja egy nővér a moszkvai GUM áruházban létesített oltóközpontban 2021. január 19-én
Fotó: MTI/EPA/Jurij Kocsetkov

Közölték az is, hogy az orosz fejlesztők kifejezték a koronavírus elleni oltóanyaguk folyamatos felülvizsgálati eljárásának megindítása iránt igényüket. AZ EMA kiemelte ugyanakkor, hogy a folyamatos felülvizsgálati eljárást csak a legígéretesebb gyógyszerek és oltások számára tartják fenn. Ahhoz, hogy a fejlesztők benyújthassák kérelmüket a folyamatos felülvizsgálati eljárás megindítására, az EMA humángyógyszer bizottsága (CHMP), valamint a koronavírus-világjárvánnyal foglalkozó munkacsoport (Covid–ETF) beleegyezése szükséges.

Leszögezték: az EMA mindig közzéteszi, amikor az ügynökséghez a fejlesztők részéről folyamatos felülvizsgálat iráni kérelem érkezik, és megkezdődik az értékelés. Hasonlóképpen közzéteszi azt is, ha az ügynökség hivatalos forgalomba hozatali kérelmet kap – tették hozzá.

Az orosz oltóanyagok fejlesztését finanszírozó Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RFPI) kedden közölte, hogy benyújtotta a Covid–19 betegség elleni Szputnyik V vakcina bejegyzésére vonatkozó kérelmet az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA). Az RFPI 2021. január 29-én kérelmezte a Szputnyik V vakcina bejegyzését az Európai Unióban, és kezdeményezte az információátadást az EMA-nak a fokozatos szakvizsgálat (rolling review) eljárásán keresztül – áll az orosz alap közleményében.

Az Európai Bizottság korábban azt közölte, hogy az Európai Gyógyszerügynökség előzetes tárgyalásokat folytat a koronavírus elleni orosz vakcina, a Szputnyik V gyártójával, az orosz vállalat azonban még nem döntött úgy, hogy kérelmet nyújt be a készítmény uniós alkalmazásának jóváhagyására.