A brüsszeli sajtótájékoztatón bemutatott, az új EU élettudományi stratégiája – amelyet Várhelyi a kutatásért felelős biztos, Ekaterina Zaharieva társaságában ismertetett – egyértelművé tette: a következő másfél évben alapjaiban változhat meg az európai egészségügyi szabályozás, írja a Politico.
A tervezett intézkedések közé tartozik:
- a gyógyszeripari csomag tárgyalásainak lezárása,
- egy új biotechnológiai törvény (Biotech Act) előterjesztése,
- a kritikus gyógyszerek törvény elfogadása,
- az orvostechnikai eszközökre és in-vitro diagnosztikára vonatkozó szabályozások módosítása,
- a klinikai vizsgálatok szabályozásának frissítése.
Ezek a reformok nemcsak az ipar megmentését célozzák, hanem újra vonzóvá kívánják tenni Európát a kutatás-fejlesztés és a gyógyszergyártás szempontjából. A cél a versenyképesség visszaszerzése és a globális beruházások visszacsábítása.
Régóta esedékes a nagy átalakítás
Kiemelt figyelmet kap az orvostechnikai szektor, amelyet a jelenlegi szabályozások megnövekedett költségekkel, elhúzódó tanúsítási folyamatokkal és piacbizonytalansággal sújtanak.
Ez a szektor segítségre szorul. A reform már régóta esedékes, és még idén be kell következnie
– fogalmazott Várhelyi.
A stratégia része a klinikai vizsgálatok rendeletének felülvizsgálata is, hogy Európa újra vonzó célponttá váljon a nemzetközi orvosi kutatások számára. A magyar biztos szerint a szabályozást egyszerűbbé kell tenni, ösztönözni kell a több országot érintő kutatásokat, és lehetővé kell tenni, hogy a mesterséges intelligencia vegyen részt a „kémiai részfolyamatokban” is. Mint mondta:
Tíz éve még élen jártunk az alapkutatásban és a klinikai vizsgálatokban, ma viszont lemaradásban vagyunk – ideje szemléletet váltani.
A biotech törvény
A legambiciózusabb terv talán az új biotechnológiai törvény, amelynek hivatalos menetrend szerint 2026-ra kell elkészülnie – Várhelyi azonban már 2025-ös beterjesztést sürget.
„Ha rajtam múlik, ezt még idén benyújtjuk. Nincs vesztegetni való időnk” – hangsúlyozta.
Nem mindenki osztja azonban a biztos sietségét. Az iparági érdekképviselet, az EuropaBio főigazgatója, Claire Skentelbery szerint „gondos és időtálló jogszabályra van szükség”, mert az új törvény hosszú távra határozhatja meg a biotechnológiai innovációk sorsát Európában.
A Politico szerint kritikusai véleménye alapján a biztos által diktált tempó túl gyors. Például a kritikus gyógyszerek törvény előkészítésekor nem maradt idő szokásos hatásvizsgálatra sem – ezt többen túl kockázatosnak tartják.
Ugyanakkor a biztos szerint a jelenlegi szabályozási környezet túlságosan összetett, és versenyhátrányba hozza az európai vállalkozásokat. Egy-egy új törvény előkészítése akár két évet is igénybe vehet, márpedig – mint hangsúlyozta – „nincs két évünk arra, hogy tétlenkedjünk”.
