A WHO napokon belül engedélyezi a Sinopharm-vakcina alkalmazását

A WHO neves tudósokból álló bizottsága április 29-én véglegesítheti a jelentését arról, hogy ajánlják-e globálisan vészhelyzeti alkalmazásra a Sinopharm-vakcinát. A jelentés várhatóan kedvező lesz, ugyanis az Egészségügyi Világszervezet korábban azt közölte, hogy az oltás hatékony és biztonságos.

A kínai Sinopharm újonnan érkezett, koronavírus elleni oltóanyagát tartalmazó dobozt pakolja a fővárosi kormányhivatal munkatársa az intézmény parkolójában, a vakcinák fogadására kialakított logisztikai bázison, a XIII. kerületi Teve utcában 2021. április 25-én. MTI/Mónus Márton Fotó: MTI/Mónus Márton

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) várhatóan rövid időn belül, talán már a jövő héten kiadja az engedélyt a kínai Sinopharm-vakcinára – közölte Menczer Tamás tegnap a közösségi oldalán. A Külgazdasági és Külügyminisztérium tájékoztatásért és Magyarország nemzetközi megjelenítéséért felelős államtitkára a Facebook-oldalán közzétett videóban úgy fogalmazott: – Ha ez megtörténik, akkor végérvényesen bebizonyosodik, hogy minden, amit a baloldal mondott a kínai vakcináról, hazugság volt. – Tájékoztatása szerint Magyarországra idáig 1,7 millió Sinopharm-vakcina érkezett, a jövő héten még négyszázezer, májusban pedig 2,9 millió érkezik. – Az oltás életet ment – zárta szavait az államtitkár. A Magyar Nemzet úgy tudja, a Sinopharm vakcinájáról ajánlást tevő szakértői csoport jelentése április 29-ig elkészül.

Vészhelyzeti engedélyezés

A Sinopharm a vészhelyzeti engedélyezési eljáráshoz minden szükséges dokumentációt benyújtott, és a helyszíni látogatásokra is lehetőséget biztosított a WHO-nak. Az Egészségügyi Világszervezet főigazgatójának vakcinákkal kapcsolatos ajánlásokat is megfogalmazó szakértői csoportja március végén jelentette be, hogy a kínai Sinopharm és a Sinovac előzetes vizsgálata alapján a vakcinák bizonyítottan biztonságosak és jó hatékonyságúak a Covid–19-betegség megelőzésében.

Érdemes megemlíteni: a Szputnyik V miatt a WHO szakértői csoportja már a gyártási helyszínre is ellátogatott, folyamatosak a konzultációk az orosz féllel, és a vakcinát a nyár közepére szintén engedélyezhetik vészhelyzeti felhasználásra.

A hétvégén hatszázezer adag Sinopharm-vakcina érkezett Ferihegyre
Fotó: MTI/Mónus Márton

Három szakasz

A veszélyhelyzeti engedélyezési folyamatot (EUL – Emergency Use Listing) eredetileg a 2014-ben kitört ebolajárvány kezelésére hozták létre, 2017-ben az eljárást megreformálták. Célja, hogy közegészségügyi válsághelyzetben vagy ahhoz mérhető esetekben meghatározott kritériumok alapján engedélyezze az egyébként még állandó felhasználási engedélyt nem kapott oltóanyagok korlátozott idejű felhasználását. Az EUL-eljárás során a pozitív döntéshez szigorú kritériumoknak kell megfelelni a minőség, a biztonság és a hatékonyság területén. A gyártónak be kell nyújtania a WHO-hoz a gyártásminőségre vonatkozó adatokat, klinikai és nem klinikai fázisú vizsgálati adatokat, a vakcina biztonságának, hatékonyságának és minőségének ellenőrzésére vonatkozó részletes terveket, valamint egyéb, például a feliratozással kapcsolatos részleteket.

Szakértők döntenek

A döntést előkészítő szakértői csoport tagjai szakterületükön elismert és jelentős tapasztalatú, komoly szaktekintélyekből állnak, így nem politikai, hanem tudományos megalapozottságú döntés születik a Sinopharm-vakcináról. A jelentést készítők névsora:

Arnaud Didierlaurent professzor: A Genfi Egyetem Orvosi Karának docense, szakterülete a transzlációs immunológia. Több mint 20 éves tapasztalattal rendelkezik a transzlációs kutatás területén az egyetemi és ipari szférában, ebből 12 évet töltött a GSK gyógyszergyártó cégnél globális szerepkörben, a kutatástól a termékbevezetésig.

Eric Lau: A Hongkongi Egyetem fertőző betegségekkel foglalkozó epidemiológusa, aki az emberi és állati fertőző betegségek megfigyelésével és terjedési dinamikájával, valamint a fertőzés-ellenőrzési intézkedések értékelésével foglalkozik. A betegségfelügyelet és a fertőző betegségek területén több mint 110, szakmailag lektorált folyóiratcikket publikált.

Morenike Oluwatoyin Ukpong professzor: Az Obafemi Awolowo Egyetem kutatója több mint 15 éve, 122 lektorált folyóiratban megjelent publikációval. Kiterjedten publikált a nyugat-afrikai ebolavészhelyzet idején végzett klinikai vizsgálatok tervezésének és végrehajtásának etikai megfontolásairól.

Kanta Sabbarao professzor: A WHO Influenza Referencia- és Kutatási Együttműködési Központjának igazgatója és a Melbourne-i Egyetem Mikrobiológiai és Immunológiai Tanszékének professzora a Peter Doherty Infekciós és Immunológiai Intézetben. Virológus és orvos, gyermekgyógyászat és gyermek-fertőzőbetegségek területén szerzett szakképzettséggel. A Covid–19-világjárványra reagálva számos hazai és nemzetközi állatmodellel és vakcinával foglalkozó testületbe kapott meghívást.

Jerome Singh professzor: A Dalla Lana School of Public Health és a kanadai Torontói Egyetem Közös Bioetikai Központjának klinikai közegészségügyi részlegének adjunktusa, valamint a dél-afrikai durbanbani KwaZulu-Natal-i Egyetem Howard College School of Law tiszteletbeli kutatója. A globális egészségügyi kutatás és fejlesztés etikai, jogi és szociális kérdésekkel foglalkozó tanácsadó szolgálatának (ELSI) igazgatója.

Lynn Morris professzor: A HIV-virológiai részleg vezetője a Nemzeti Fertőző Betegségek Nemzeti Intézetében (NICD), amely a Nemzeti Egészségügyi Laboratóriumi Szolgálat (NHLS) részlege Johannesburgban, Dél-Afrikában. Számos díjjal ismerték el, 30 PhD- és MSc-hallgatót irányított, több mint 270 tanulmányt publikált, jelenlegi szerzői H-indexe 60, és szerepel a Web of Science listáján a világ legtöbbet idézett kutatóinak listáján.

Az eljárás három szakaszból áll. A közegészségügyi veszélyhelyzetet megelőző szakaszban (pre-emergency phase) történik a kérelmek befogadása, az értékeléseket végző szakértői csoport felállítása és az előzetes információgyűjtés, a beadott kérelmek előzetes értékelése. A kérelemmel benyújtott dokumentáció részletes vizsgálata mellett a WHO szakértői a helyszínre is látogatnak és szakmai konzultációkat is folytatnak. A veszélyhelyzeti szakaszban (emergency phase) az EUL-ről döntő technikai tanácsadó csoport megvizsgálja az értékeléseket végző szakértői csoport ajánlásait, a dokumentációkat és a helyszíni látogatásokról tett jelentéseket, majd ezek alapján dönt arról, hogy ­javasolja-e az EUL megadását. Ennek alapján a döntést a WHO hozza meg és azt publikálja honlapján. Ez a vészhelyzeti engedély általában 12 hónapra szól. A harmadik, az engedély megadását követő szakaszban a WHO folyamatosan elemzi az újonnan rendelkezésre álló adatokat és releváns információkat, mivel a gyártóknak információadási kötelezettségei vannak, amelyek alapján akár az engedély visszavonásáról is dönthet.

A döntést előkészítő szakértői csoportok szakterületükön elismert és jelentős tapasztalatú, komoly szaktekintélyekből állnak. A Sinopharm-vakcinát vizsgáló csoport hat tagja között évtizedes tapasztalatokkal bíró kutatók, járványügyi szakértők vannak. A jelentést készítők névsora: Arnaud Didierlaurent professzor, Eric Lau, valamint Morenike Oluwatoyin Ukpong, Kanta Sabbarao, Jerome Singh és Lynn Morris professzorok.

A magyar szál

Az első hírek 2020 novemberében érkeztek arról, hogy a kormány bevonná a hazai oltási kampányba a Sino­pharmot is. Orbán Viktor miniszterelnök egy korábbi rádióinterjújában elmondta, hogy azért szerettek volna más vakcinákat is felhasználni Magyarországon, mert 2020 őszén már látszott, hogy az EU által megrendelt oltóanyagok lassan érkeznek meg 2021 első és második negyedévében. A helyzet egyébként még rosszabbnak bizonyult, mint azt előzetesen feltételezték, ugyanis az AstraZeneca cég az eredetileg tervezett ütemezést sem tudta tartani.

A Sinopharm-vakcina hazánkban vészhelyzeti engedélyezést kapott, mivel a magyar fél megrendelésének időpontjában a gyártónak még nem volt a harmadik fázisú klinikai vizsgálatokról eredménye. Ám a magyar szakemberek a helyszínen ellenőrizték a gyártási folyamatokat, valamint minden érkező szállítmányt bevizsgálnak azóta is – ami minden vakcinatípus esetében kötelező gyakorlat.

A kabinet összesen ötmillió adagnyi Sinopharm-vakcinára szerződött, amelyből eddig több mint másfél millió érkezett meg. Az első szállítmány 2021. február 16-án landolt Magyarországon. Eddig jellemzően a háziorvosok végezték az oltást a Sinopharmmal, ám múlt csütörtökön Müller Cecília elrendelte a tömeges oltást, amely miatt a kórházi oltópontokon is elkezdik használni a vakcinát. Mint arról lapunk is beszámolt, az oltáshoz már online is lehet időpontot foglalni.

A kínai Sinopharm újonnan érkezett, koronavírus elleni oltóanyagát tartalmazó dobozt pakolja a fővárosi kormányhivatal munkatársa
Fotó: MTI/Mónus Márton

A Sinopharm teljes, elölt vírust tartalmaz, ami miatt a kutatások szerint megfelelő védelmet nyújt a mutáns vírusok ellen is. Ez azért van így, mivel az ezzel a technológiával készült oltásokkal a vírus minden fehérjéje bejut a szervezetbe, és az immunrendszer így könnyebben ismeri fel később a mutáns koronavírus-változatokat is.

Rekorder szállítmány

– Hatszázezer adag Sinopharm-oltóanyag érkezett szombaton Magyarországra, ami minden korábbinál nagyobb vakcinaszállítmány a „szélrózsa minden irányát beleszámítva” – mondta Szijjártó Péter külgazdasági és külügyminiszter szombaton a Facebookon közzétett videóbejegyzésében. A tárcavezető hangsúlyozta, ez a hatszázezer, koronavírus elleni oltóanyag lehetővé teszi, hogy tovább gyorsítsák az oltást, aminek eredményeként már a jövő héten elérhetik a négymillió beoltott magyar embert. – Ez egy hatalmas lépés a győzelem felé! Hatalmas lépés afelé, hogy a magyar embereket biztonságban tudhassuk, a magyar gazdaságot újraindíthassuk, és az élet visszatérjen a normalitás talajára – fogalmazott a tárcavezető.

Kiemelte, a légi út alatt végig ötfokos hőmérsékletet biztosítottak a teljesen megtelt raktérben, hiszen a Sinopharm-vakcinákat kettő és nyolc Celsius-fok között kell tárolni. – Hatalmas előnyt jelent nekünk, hogy ilyen légi szállítási képességünk van – húzta alá Szijjártó Péter, majd hozzátette, a repülőgép jövő héten kétszer Moszkvába, egyszer pedig újra Pekingbe megy. Kínából akkor újabb hatszázezer dózis oltóanyagot hoznak, amiből kétszázezret Grúziába visznek, mivel az országnak nincs saját szállítási kapacitása. A miniszter a videóüzenete végén úgy fogalmazott, korábban azt ígérték, az oltásoknak köszönhetően együtt sikerül legyőzni a járványt, és „most nagyon úgy tűnik, együtt sikerülni is fog”.