Időben be kell adni a Pfizer–BioNTech vakcinájának az ismétlő oltását

A gyártó arra figyelmeztetett, ha túl sok idő telik el a két oltás között, nem bizonyított vakcina a hatékonysága.

A healthcare worker prepares to administer a Pfizer/BioNTEch coronavirus disease (COVID-19) vaccine at The Michener Institute, in Toronto, Canada December 14, 2020. REUTERS/Carlos Osorio - RC25NK97G6OR Fotó: Carlos Osorio

A BioNTech német biotechnológiai vállalat és amerikai partnere, a Pfizer gyógyszergyár hétfőn Frankfurtban figyelmeztetett: nincs bizonyíték arra, hogy a koronavírus elleni, általuk közösen kidolgozott védőoltás hatékony lesz, ha nem a kísérletek során alkalmazott időben, hanem később adják be a második adagot. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szerint a teljes védelem érdekében be kell tartani a két oltás között a maximum 42 napos időt.

– A vakcina biztonságát és hatékonyságát nem vizsgálták különböző adagolási határidők mellett, a kísérletben résztvevők többsége a tanulmányban meghatározott intervallumban kapta a második adag védőoltást – áll a két cég közös közleményében,

amely emlékeztetett, hogy az első és második adag vakcina beadása között három hét telt el.

Nagy-Britanniában fontolóra vették a csúsztatott ismétlést
Fotó: MTI/AP/Frank Augstein

„Nincs arra utaló adatunk, hogy a védelem az első adagot követő 21 napon túl fennmarad” – hangsúlyozta a közös nyilatkozat. A teljes védettségért be kell tartania a Pfizer–BioNTech vakcinája esetében a maximum 42 napos intervallumot

– közölte a hétfőn a védőoltást december 21-én engedélyező EMA. A vakcina hatékonysága olyan kutatáson alapszik, amelynél a két adagot 19 és 42 nap közötti intervallumban adták be – jegyezte meg az EMA, amely hozzátette, hogy a teljes védelem a második oltás után hét nappal következik be. – Az ettől való bármilyen eltéréshez meg kell változtatni a forgalomba hozatali engedély is, és több klinikai adattal kell alátámasztani ezt a változtatást, ellenkező esetben a felhasználása eltér a rendeltetésszerű használattól – tette hozzá az EMA.

Németország hétfőn fontolóra vette, hogy a brit példát tanulmányozva késlelteti a második adag vakcina beadását, míg Dánia úgy döntött, hogy hat hétre terjeszti ki a két vakcina beadása közötti intervallumot. Salvador Illa spanyol egészségügy-miniszter hétfőn közölte, hogy a spanyol közegészségügyi hatóság a gyártók által megadott időszakon belül adja be a Pfizer–BioNTech vakcinájának két adagját. Nagy-Britanniában úgy döntöttek, hogy az eredetileg a második dózisra félretett adagokat is beadják első dózisként, hogy minél többen minél előbb megkapják. A második dózist 12 héttel később adják be.

Gyorsított eljárás

A legrövidebb időn belül állást foglal a Moderna amerikai biotechnológiai cég koronavírus elleni védőoltásának engedélyezéséről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) – közölte hétfői közleményében az ügynökség. – Hamarosan ülésezik az EMA humángyógyszer bizottsága (CHMP), hogy tárgyaljon a Moderna védőoltásáról – tájékoztatott az európai gyógyszerfelügyelet, amelynek székhelye az Egyesült Királyságnak az EU-ból történt kiválása után költözött Londonból Amszterdamba. Az ügynökség szerdán tartja következő ülését. Engedélyezése esetén a Moderna vakcinája lesz az Európai Unióban engedélyezett második Covid–19 elleni védőoltás. Az EMA december 21-én engedélyezte az amerikai Pfizer gyógyszergyár és német partnere, a BioNTech által kifejlesztett vakcinát, amelyet a múlt hét óta alkalmaznak az uniós tagállamokban. A Moderna hétfőn jelentette be, hogy legalább hatszázmillió adag védőoltást állít elő 2021-ben, százmillió adaggal többet, mint amennyit korábban tervezett. A cég jelenleg dolgozik a beruházásokon és hiteleken, hogy egymilliárd adagra bővítse a kapacitását. A Moderna közölte, hogy egy kétszázmillió adagra vonatkozó szerződésnek megfelelően már 18 millió adag vakcinát szállított az Egyesült Államokba. A kanadai kormánnyal negyvenmillió adag szállításáról kötött szerződést. Az EMA a múlt héten közölte, hogy bár szerdán Nagy-Britanniában engedélyezték az AstraZeneca brit gyógyszergyár és az Oxfordi Egyetem készítményét, nem valószínű, hogy januárban megkapja az engedélyt az Európai Unióban. Míg az Egyesült Államok és Nagy-Britannia sürgősséggel engedélyezte két védőoltás forgalmazását, az EMA-ra nagy nyomás nehezedik az engedélyezési folyamat gyorsítása miatt, elsősorban Németország részéről.