Off-label gyógyszerek – szaknyelven ezek azok a készítmények, amelyek problémát okoznak a fekvőbeteg-ellátás számos területén. Ezek olyan készítmények, amelyeket ugyan már törzskönyveztek Magyarországon, de a javallatban szereplőkön kívül más betegségek esetén, illetve az engedélyben szereplő felnőttkori alkalmazáson kívül gyermekeknél is használják. Egy novembertől hatályos rendeletmódosítás engedélyezési folyamathoz kötötte ezek javallaton kívüli alkalmazását. A kórházaknak először az Országos Gyógyszerészeti Intézethez (OGYI) kell kérelmet írniuk, amelyre – ha sürgősséget kértek – 48 órán belül kell válaszolnia a hivatalnak. Ezután újabb kérelem következne, amelyben az Országos Egészségbiztosítási Pénztártól (OEP) kérik az adott gyógyszeres kezelés finanszírozását.
*
– A szóban forgó rendelet betarthatatlan, hiszen számos esetben előfordul, hogy 48 órát sem lehet várni a gyógyszeres kezelés megkezdésével, az ugyanis a beteg életébe kerülhet – fogalmazott lapunk kérdésére Kiss Csongor, a Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Gyermekgyógyászati Intézetének egyik professzora, aki szerint a szabályozás alkotmányossági aggályokat is felvet. Példaként említette azt a leukémiás kisgyermeket, aki nemrég került hozzájuk olyan magas fehérvérsejtszámmal, hogy nem volt kérdés a terápia azonnali megkezdésének szükségessége. Talán a gyermekonkológia és haematológia területén használják leggyakrabban ezeket a készítményeket, közülük több életmentő jellegű, amely a jelenleg elfogadott gyógyítási rend, azaz protokoll szerint mással nem helyettesíthető – érzékeltette a problémát Kiss Csongor. Hozzátette: náluk egyelőre mindenki megkapja a szükséges gyógyszereket, még akkor is, ha ezzel elvileg az intézmény jogszabályt sért.
Egy másik kórház onkológiai osztályán dolgozó szakorvos arról panaszkodott lapunknak, hogy van olyan betege, aki ötféle off label gyógyszert szed. Esetében öt kérelmet kellene beadni. Ha az előírásoknak eleget tennénk, akkor egész nap csak kérelmeket írogatnánk – fakadt ki a doktor. Ugyanakkor elismerte, hogy eddig exlex állapot volt, és nem volt megfelelően rendezve ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazása, de mint mondta: ilyen rendeletet akkor sem lehet betartani.
A Semmelweis Egyetemen is érzékelték a problémát. Mint azt Stubnya Gusztáv stratégiai főigazgató lapunknak elmondta: kezdeményezték a hatóságoknál, hogy változtassanak a szabályozáson, de eddig süket fülekre találtak.
Egy gyermekgyógyász szakorvos úgy fogalmazott: „nem kuruzslást folytatunk, ezek a gyógyszerek számos más országban törzskönyvezve vannak azokra a betegségekre, amelyeknél nálunk engedélyezéshez kötötték az alkalmazhatóságukat”.
Több oka lehet annak, hogy a gyártók bizonyos betegségekre miért nem törzskönyveztek Magyarországon egy készítményt. Ilyen lehet például, hogy az alacsony esetszámhoz képest nem éri meg a bonyolult, hosszadalmas és drága folyamat. Vagy az, hogy nem rendelkeznek a most már szükséges klinikai vizsgálatokkal, noha a szert akár már évtizedek óta használják.
A téma szóba került az Országgyűlés egészségügyi bizottságának tegnapi ülésén is. Mint azt Nagy Kálmán KDNP-s országgyűlési képviselő, praktizáló kórházi orvos elmondta: az egyeztetések nélkül meghozott rendelet abszurd, amely könnyen emberéleteket követelhet. A politikus azonnali moratóriumot kér a jogszabály végrehajtására addig, amíg ebben a témában nem sikerül megfelelő szabályozást hozni. „Hogy fordulhat elő, hogy ott állunk kopasz gyerekek betegágya mellett, akiknek a szervezete tele van daganatokkal, s azon gondolkodunk, hogy milyen papírokat töltsünk ki, milyen kérvényeket írjunk, mielőtt megkezdjük a kezelésüket” – fogalmazott.
Egyelőre nem tudni biztosan, hogy az OEP kifizeti-e azokat a gyógyszeres kezeléseket, amelyeket az OGYI engedélye nélkül kezdenek meg. Ez nem derül ki egyértelműen az Egészségügyi Minisztérium válaszából sem. Abban ugyanis az áll: a betegek valamennyi ellátást megkapnak, s az OEP a jogszabályoknak megfelelően finanszírozza azokat. 2008 októberétől a mai napig hat kérelem érkezett az egészségbiztosítóhoz, amelyben a kezelőorvos indikáción túli felhasználás finanszírozását kérte. Ezek elbírálása a jogszabályban előírtak szerint folyamatban van. A változás azonban nem újdonság a szakma számára, hiszen az OEP hosszú ideje, folyamatosan együttműködik az érintett szakmai kollégiumokkal ezen terület finanszírozási kérdéseiben – szögezték le.
