Vitatott túlélési esélyek onkológiai kezeléseknél

Aggódó beadványokban többen is azt tudakolják az Országos Egészségbiztosítási Pénztártól és az Egészségbiztosítási Felügyelettől, lép-e az államapparátus, miután nemzetközi sajtóhírek arról számoltak be, hogy egy betegek tömegeinél használt rákgyógyszernek alig van jótékony hatása. Lapunk megpróbált utánajárni, kiderülhet-e egy régóta használt, forintmilliárdokat felemésztő medicináról, hogy nem kellően hatásos, illetve költséghatékony, és ilyen esetben kikerülhet-e a tb-támogatotti körből.

Vastagbéldaganatot állapítottak meg nálam – mondta lapunknak egy 50-es évei végén járó férfi. Miután diagnosztizálták nála a betegséget, igyekezett az interneten mindent elolvasni, ami a rák ezen típusának kezeléséről fellelhető. A férfi jól beszél németül és angolul is, így több cikkre is rábukkant a nemzetközi sajtóban, amelyekben különféle vizsgálatok alapján megkérdőjelezték annak a gyógyszernek a költséghatékonyságát, s bizonyos esetekben a hatásosságát, amellyel őt és még sok százezernyi betegtársát kezelik Magyarországon és számos más országban. A készítmény támogatására egyébként tavaly több mint 3 milliárd forintot fordított az egészségbiztosító hazánkban.
A Spiegel német lap terjedelmes cikkében a Baden-Württemberg tartomány betegbiztosító orvosi szolgálatának kétségeit említi, amelyek szerint a magas költségek nem állnak arányban a vastagbél mellett mell-, tüdő- és veserák ellen is használt készítmény által elért „haszonnal”, szakszóval élve egészségnyereséggel. A Handelsblatt is foglalkozik a témával, s egy szakértői véleményből idézve azt írja: az úgynevezett követő tanulmányokban nem tudták igazolni a páciensek életének korábban várt meghosszabbodását. Friss hír az is, hogy az elismert brit Technológiai Értékelési Intézet (NICE) előzetes értékelésében nem javasolta a készítmény használatát emlőtumoros betegeken, nem találta ugyanis kellően megalapozottnak a hatékonyság igazolását. Ugyanez az intézet ezt a szert ismételten elutasította a vastagbélrákos betegeken is, mert nem látta eléggé költséghatékonynak az alkalmazását. Egy korábbi, a New York Timesban megjelent elemzés pedig arra hívta fel a figyelmet, hogy több betegségtípusnál a készítmény engedélyezéséhez benyújtott klinikai vizsgálatok eredményességét a későbbi klinikai tesztek már nem igazolták maradéktalanul.
A lapunkat felkereső beteg a világhálón társakat is talált, akiket szintén foglalkoztat az ügy. Voltak, akik beadvánnyal fordultak az Országos Egészségbiztosítási Pénztárhoz, valamint az Egészségbiztosítási Felügyelethez (EBF).

Roche: valótlan adatok
Megkerestük a Roche gyógyszergyárat is. Kérdésünkre közölték: természetesen olvasták a nemzetközi sajtóban megjelent híreket, de szerintük a cikkek számos valótlan adatot és tényt tartalmaznak, amelyet a németországi leányvállalatuk hivatalos levélben kifogásolt is az újság szerkesztőjénél. A magyar hatóságoktól nem kaptak megkeresést az ügyben, de ha mégis indulna hivatalos vizsgálat, akkor a hatóságok rendelkezésére bocsátják a gyógyszerrel kapcsolatos, klinikailag bizonyított adatokat. Állítják: ez a medicina jelenleg az egyetlen biológiai célzott kezelés, amely kemoterápiával kombinálva bizonyított túlélést tud felmutatni az úgynevezett metasztatikus vastag- és végbéldaganatos betegeknél. 5 évvel ezelőtt az ezzel kezelt páciensek 15–18 hónap túlélésre számíthattak, a mai átlag már 2 év.
Bodoky György professzor, az Egyesített Szent István és Szent László Kórház onkológiai osztályának vezetője lapunknak úgy nyilatkozott: betegei nem említették, hogy tudnának a témáról. Ő ugyan hallott a nemzetközi sajtóban megjelent cikkekről, de kollégáival elégedettek a szóban forgó készítménnyel. – Nem csodaszer, de egy meghatározott betegcsoportnak nagyon nagy lehetőség. Esetükben ugyanis nemcsak az élet meghosszabbodását eredményezheti, hanem akár a teljes gyógyulást is – szögezte le. Hozzátette: az onkológiai készítmények általában nagyon drágák, ezért szerinte más országokhoz hasonlóan nálunk is meg kellene határozni azt az összeget, amely terápiás költségként elfogadható az adott eredményért, például a beteg életének egy hónapos vagy egyéves meghosszabbításáért.

Cél a minél nagyobb
egészségnyereség
Megkérdeztük a hazai illetékes szerveket, hogy értesültek-e a szóban forgó ügyről, illetve volt-e már arra példa, hogy egy készítményről sokéves használat után derült ki: mégsem olyan hatásos. Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) sajtóosztálya közölte: nem kaptak hivatalos tájékoztatást az ügyről. Egy medicina hatásosságát az unió gyógyszerhatósága (EMEA), illetve nemzeti vonatkozásban az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) vizsgálja. Nem jellemző, hogy egy törzskönyvezett, azaz bizonyítottan hatásos készítményről utólag derüljön ki, hogy mégsem hat – szögezték le. Az OEP a befogadás során a készítmények költséghatékonyságát vizsgálja. Cél, hogy egységnyi költség mellett minél nagyobb egészségnyereséget „vásároljanak” a betegeknek. További lépéseket is tesznek ennek érdekében: már lehetőségük van például olyan szerződést kötni a gyártókkal, amelynek értelmében a cégnek csak az eredményes kezelések után jár az állami támogatás. Ha a beteg nem gyógyul meg, vagy nem éri el a klinikai teszteknél produkált túlélési arányt, akkor a gyógyszeres terápia költsége a céget terheli.
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) azt közölte lapunkkal: a szóban forgó gyógyszer centralizáltan engedélyezett készítmény, ami azt jelenti, hogy az Európai Gyógyszerügynökség értékelte, engedélyezte, forgalomba hozatali engedélye az összes tagállamra érvényes. Az Egészségbiztosítási Felügyeletnél azt mondták: nem vizsgálhatják a gyógyszerek hatásosságát. Ha eljárást indítanának például az említett beteg ügyében, akkor azt vizsgálnák, hogy a páciens az előírásoknak megfelelő kezelést kapja-e, azaz az állapota által indokolt terápiában részesül-e. Azt, hogy egy új gyógyszer egy adott betegség kezelésére alkalmazható-e, azaz hatásos-e, azt a gyártó által elvégeztetett klinikai vizsgálatok alapján mondja ki az Országos Gyógyszerészeti Intézet, illetve az EMEA. Ebben a döntésben kizárólag a hatásossági – amely egészen eltérő mértékű lehet –, illetve a biztonságossági szempontok játszanak szerepet.
Más kérdés a tb-támogatás
Egészen más kérdés, hogy egy adott ország társadalombiztosítója támogatja-e egy készítmény alkalmazását. Ebben elvileg a már igazolt hatásosság és biztonságosság mellett annak kell döntenie, hogy az egészségbiztosító költséghatékonynak találja-e a gyógyszer használatát. A költséghatékonyság azt jelenti, hogy a medicinával elérhető egészségnyereség – ez lehet a túlélés időtartama vagy a gyógyulás esélye – arányban áll-e a gyógyszeres kezelés ráfordításaival. Ennél a döntésnél az ország teherbíró-képességét is figyelembe kell venni.
Ha Magyarországon egy gyártó valamely készítményével tb-támogatásért folyamodik, ahhoz orvosszakmai és úgynevezett egészséggazdaságosság-tani elemzést is be kell nyújtania annak igazolására, hogy a készítmény támogatásra érdemes. A cégek ezen dokumentációját az egészségügyi tárca háttérintézményeként működő Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet (ESKI) Technológia-értékelő Irodája vizsgálja felül. A végső döntést egy másik grémium, az OEP Technológiai Értékelő Bizottsága mondja ki, amelyben a szakminisztérium, az egészségbiztosító, az ESKI, valamint a kollégiumi elnökök testületének képviselői kapnak helyet. Magyarországon a hatóságok nem végeztetnek klinikai gyógyszervizsgálatokat, igaz, ez más országokban sem jellemző. Ugyanakkor például Nyugat-Európában az itthoninál sokkal többször történik meg a finanszírozási adatok alapján a költséghatékonyság gyártótól teljesen független felülvizsgálata.