„A vizsgálat szerint az érintett tételek esetében a gyógyszer N-nitrozo-moxifloxacin tartalma az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által közzétett hatásos beviteli érték (1500 ng/nap) felett van – indokolt a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK), miután visszahívásról döntöttek. A Moxifloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta bizonyos tételeinek visszahívása azért történt, mert túlságosan sok hatóanyagot tartalmaznak.
A hatóság kivonja az érintett tételeket a forgalomból, és visszahívja azokat a betegektől és az egészségügyi szolgáltatóktól.
A kivonás a következő tételeket érinti:
- Moxifloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta (5×, OGYI-T-22336/01, gyártási szám: 0133093)
- Moxifloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta (7×, OGYI-T-22336/02, gyártási szám: 0083531)
- Moxifloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta (7×, OGYI-T-22336/02, gyártási szám: 0133093)
- Moxifloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta (10×, OGYI-T-22336/03, gyártási szám: 0053296)
- Moxifloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta (10×, OGYI-T-22336/03, gyártási szám: 0083531)
- Moxifloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta (10×, OGYI-T-22336/03, gyártási szám: 0133093)
A gyógyszer forgalomból való kivonásának, visszagyűjtésének költségei – ideértve az érintett gyógyszereknek a gyógyszertár általi kicserélését is – a forgalomba hozatali engedély jogosultját, vagyis a Tevát terhelik.
Szóljon hozzá!
Jelenleg csak a hozzászólások egy kis részét látja. Hozzászóláshoz és a további kommentek megtekintéséhez lépjen be, vagy regisztráljon!